Nire softwarea CDx bat al da edo ez?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/10/IVDSW.png Softwarea in vitro diagnostikorako produktu sanitario gisa Lehenik eta behin, gure softwarea CDx bat den edo ez den zehaztu aurretik, behar bezala justifikatu behar dugu gure softwarea In Vitro Diagnostikorako Produktu Sanitarioa dela. (ikus IVDR). In Vitro Medical Device Software (IVDSW) In Vitro Diagnostikorako Produktu Sanitarioaren definizioa betetzen duen softwarea da. Horrek esan nahi […]
IVD produktuen funtzionamenduaren ebaluazioa eta proba klinikoak, EB (UE) 746/2017 Erregelamenduaren arabera (IVDR)
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/09/hans-reniers-lQGJCMY5qcM-unsplash.jpg IVD produktuen Funtzionamenduaren Ebaluazioa eta proba klinikoak funtsezkoak dira IVDRko I. Eranskinaren betekizunak betetzen direla frogatzeko. Produktuaren segurtasun eta funtzionamendu baldintza orokorrak (I. Eranskina) betetzen direla baieztatze hau produktuaren baliozkotasun zientifikoari eta funtzionamendu analitiko eta klinikoari buruzko datuetan oinarritu behar da. Datu hauek produktuari aplikagarriak zaizkion segurtasun eta funtzionamendu baldintza orokorrak betetzen direla frogatzeko […]
Medical Device Software MDSW. CE Marking Merkaturatze Estrategiak
Medical Device Software MDSW produktu sanitarioak dira, eta CE Marking izan behar dute Europar Batasunean merkaturatu ahal izateko. Produktu sanitario edo produktu sanitario osagai batekin batera funtzionatzen duten MDSWek merkaturatze estrategia desberdinak erabil ditzakete Europar Batasunean saltzeko.
Nire softwarea edo nire aplikazioa osasun produktua al da?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/11/app-sofware_producto_sanitario.jpg Zein “apps” eta/edo osasun software diren osasun produktutzat jotzen diren herrialde bakoitzeko legeen arabera aldatzen da. Nire softwarea edo osasunari zuzendutako nire aplikazioa osasun produktua al da? Ez dago zalantzarik telefono mugikorrak eta tabletak, beren aplikazio guztiekin, aurrerapen teknologikoa ekarri dutela, eta nola ez, aurrerapen horiek osasun sektorean ere eragina izan dute, eta horrek […]
E-commerce osasun produktuen banaketan eta salmentan, Anexo XVIko tatuaje eta estetika tresnetan, posible al da?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/07/e-commerce.jpg Martxoaren 21ean argitaratu zen RD 192/2023a osasun produktuei buruzkoa. Errege Dekretu honek aldaketa esanguratsu batzuk ekarri ditu, bereziki fabrikatzaile eta inportatzaileentzat, osasun produktuak, Anexo XVIko produktuak, tatuaje eta makillaje semipermanente eta permanente tresnak eta erabilera bakarreko produktuen birprozesatzaileak. Oraingoan, garrantzi handiko aldaketa batean zentratuko gara: on line eta korrespondentzia bidezko banaketa eta salmenta. Nori […]
Europako Batasunaren eskakizunak CE produktuaren markaketari buruz
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/03/marcado-producto-ce-requisito.jpg Europako Batasunaren eskakizunak CE produktuaren markaketari buruz Zer da CE markaketa? Europar Batasunean egunero kontsumitzen ditugun produktu guztiek kalitatea eta segurtasuna bermatzen duten hainbat eskakizun bete behar dituzte. CE markaketa da artikuluak fabrikazio, osasun, diseinu eta ingurumen babeseko kontrolak gainditu dituela bermatzen duena, Europako araudiak ezarritakoak. CE markaketa egin behar da produktua Europar Batasunean […]
Europar Batasunaren eskakizunak CE produktuen markaketari buruz
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/03/marcado-producto-ce-requisito.jpg Europar Batasunaren eskakizunak CE produktuen markaketari buruz Zer da CE markaketa? Europar Batasunean egunero kontsumitzen ditugun produktu guztiek kalitatea eta segurtasuna bermatzen duten hainbat eskakizun bete behar dituzte. CE markaketa da artikuluak fabrikazio, osasun, diseinu eta ingurumen babesaren kontrolak gainditu dituela bermatzen duena, Europako araudiak ezarritakoak. CE markaketa produktua Europar Batasunean lehen aldiz merkaturatu […]
Europako Batasunaren eskakizunak CE produktuaren markaketari buruz
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/03/marcado-producto-ce-requisito.jpg Europako Batasunaren eskakizunak CE produktuaren markaketari buruz Zer da CE markaketa? Europar Batasunean egunero kontsumitzen ditugun produktu guztiek kalitatea eta segurtasuna bermatzen duten hainbat eskakizun bete behar dituzte. CE markaketa da artikuluak fabrikazio, osasun, diseinu eta ingurumen babeseko kontrolak gainditu dituela bermatzen duena, Europako araudiak ezarritakoak. CE markaketa egin behar da produktua Europar Batasunean […]
Araudi-betebeharren arduraduna
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/02/persona-responsable-cumplimiento-normativo-device-sistemas.jpg Araudi-betebeharren arduraduna MDR eta Araudi-betebeharren Arduraduna 2021eko maiatzaren 26an indarrean sartu zen (EB) 745/2017 Araudia edo MDR ingelesezko siglengatik. Europako araudi honek aldaketa ugari ekarri zituen osasun produktuen (eta lotutako produktuen) merkaturatzean bete beharreko legezko eskakizunei dagokienez Europan edo, bestela esanda, CE Markaketa lortzean. Besteak beste, aldaketa bat edo, hobeto esanda, gehitu zen […]
Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/02/persona-responsable-cumplimiento-normativo-device-sistemas.jpg Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona MDR eta Araudi-betetzeaz arduratzen den pertsona 2021eko maiatzaren 26an indarrean sartu zen 745/2017 (EB) Erregelamendua edo MDR ingelesezko sigletan. Europako erregelamendu honek aldaketa ugari ekarri zituen Europan produktu sanitarioen (eta erlazionatutako produktuen) merkaturatzean bete beharreko legezko eskakizunei dagokienez, hau da, CE Markatua lortzeko. Besteak beste, aldaketa bat edo, hobeto […]