https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/11/app-sofware_producto_sanitario.jpg

Zein “apps” eta/edo osasun software diren osasun produktutzat jotzen diren herrialde bakoitzeko legeen arabera aldatzen da. Nire softwarea edo osasunari zuzendutako nire aplikazioa osasun produktua al da?

Ez dago zalantzarik telefono mugikorrak eta tabletak, beren aplikazio guztiekin, aurrerapen teknologikoa ekarri dutela, eta nola ez, aurrerapen horiek osasun sektorean ere eragina izan dute, eta horrek osasun softwarearen eta osasunari zuzendutako aplikazioen garapen gero eta handiagoa ekarri du. Baina

2021eko maiatzaren 26tik aurrera osasun produktuak Europako mailan araututa daude (EB) 2017/745 Araudiaren bidez eta Espainian martxoaren 21eko 192/2023 Errege Dekretuaren bidez, osasun produktuak arautzen dituena, indarrean sartu berri dena.

Araudi honen 2017/745 artikuluaren 2. artikuluan, eta osasun produktuaren definizioaren barruan, ezartzen da: c9 tresna, gailu, ekipamendu, software programa, inplante, erreaktibo, material edo beste artikulu oro, fabrikatzaileak pertsonetan erabiltzeko asmoa duena, banaka edo konbinatuta, honako helburu mediko espezifiko hauekin: gaixotasun baten diagnostikoa, prebentzioa, jarraipena, iragarpena, pronostikoa, tratamendua edo arintzea, lesio edo desgaitasun baten diagnostikoa, jarraipena, tratamendua, arintzea edo konpentsazioa, anatomia edo prozesu edo egoera fisiologiko edo patologiko baten ikerketa, ordezkapena edo aldaketa, giza gorputzetik eratorritako laginen in vitro azterketaren bidez informazioa lortzea, organo, odol eta ehun dohaintzak barne”.
Gainera, araudi horren testuinguruan “MDCG 2019-11 Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR” gida argitaratu da, Europako Batzordeak 2019ko urrian argitaratua, software programen legezko kontsiderazioa eta sailkapena errazteko.

Gida horrek jasotzen ditu, besteak beste, definizio hauek:
Softwarea: Agindu multzoa, sarrera datuak prozesatzen dituztenak eta irteera datuak sortzen dituztenak. Osasun produktua den softwarea: Softwarea bakarrik edo konbinatuta erabil daitekeena, osasun produktuen araudietan eta in vitro diagnostikoko osasun produktuen araudietan jasotako osasun produktuaren definizioan zehaztutako helburuetarako. Baina nire aplikazioa edo nire softwarea osasun produktua al da?
Laburpen gisa, osasun arloan erabiltzen diren software programak ez dira guztiak osasun produktuak.

Horrela:
Osasun laguntzaren esparruan erabiltzen diren erabilera orokorreko software programak ez dira osasun produktuak (Adib.: ospitale batean pazienteen kudeaketa soilik egiteko programak, mediku-paziente telematika kontsulta egiteko programak, etab.). Ez dira osasun produktutzat hartzen ere honako prestazio hauek dituzten software programak: biltegiratzea, artxibatzea, komunikazioa, bilaketa, konpresioa eta deskonpresioa.
Adibide gisa, osasun produktutzat hartzen dira: Erradioterapia tratamenduetan administratu beharreko erradiazio dosia kalkulatzeko programa. Radiofarmakoen in vivo banaketa irudiak sortzen dituzten programak. Bihotz-maiztasunaren aurkezpena egiteko programak. Botiken administrazioa kontrolatzeko programak.

Horrela, aurretik esandakoaren arabera, hasierako informazio bat prozesatzeko edo interpretatzeko helburua duten modulu edo funtzionalitateak soilik, adibidez algoritmo edo adimen artifizialarekin, paziente partikular baten parametro fisiologikoak bezalako informazio mediko berri bat lortzeko, zeinetan osasun profesional batek bere erabaki terapeutiko edo diagnostikoak hartzeko oinarritu daitekeen, edo pazienteen jarraipena egiteko alarmak sortuz laguntzen dutenak, osasun produktutzat hartuko lirateke, aurreko definizioan jasotako helburu medikoa dutelako. Hala ere, informazioa erregistratzeko, komunikatzeko, biltegiratzeko eta/edo artxibatzeko helburua duten modulu edo funtzionalitateak ez lirateke osasun produktuak izango. Era berean, populazio baten analisi estatistikoa egiteko helburua dutenak ere ez lirateke osasun produktuak izango, paziente indibidual baten onurarako ez direlako zuzenduta.

Zalantzarik baduzu edo aholkularitza behar baduzu, deviCE Sistemas enpresan osasun softwarearen adituak gara eta zure esanetara gaude.
DeviCE-n zure produktua behar bezala kalifikatzen lagun zaitzakegu, jar zaitez gurekin harremanetan eta laguntzeko prest egongo gara.