UDI Izapideak
MDR eta IVDR Araudiek ekarritako elementu berrietako bat produktuak identifikatzeko sistema bakarra da, UDI Sistema. UDI produktuaren identifikatzaile bakarra da, eta produktu sanitarioaren identifikazioa eta trazabilitatea bermatzen du. Bi elementuz osatuta dago: UDI-DI, produktuaren eta fabrikatzailearen identifikatzailea, eta UDI-PI, ekoizpenaren identifikatzailea.Halaber, UDI-DI-OINARRIZKOA dago, produktu jakin baten produktu familiaren identifikatzailea dena.UDI desberdinak dokumentu eta produktuaren atal desberdinetan kokatuko dira.Produktu sanitarioen fabrikatzaileek elkartu beharko dute UDI emateko Batzordeak akreditatutako entitateekin:a) GS1 AISBL (AECOC Espainian).b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)c) ICCBBAd) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
DeviCE Sistemetan zure produktuko UDI konfiguratzeko eta izapidetzeko lagun zaitzakegu
Behin UDI-DI-OINARRIZKOA esleituta, hurrengo dokumentuetan agertu beharko da:• Produktuaren EBko adostasun adierazpenean.• Kit edo prozedura sistemaren adostasun adierazpenean.• EUDAMED UDI datu-basean.• Produktuaren segurtasun eta funtzionamendu klinikoaren laburpenean (III. klaseko produktuetarako eta inplanteetarako.• Jakinarazitako Erakundeei adostasun ebaluazio eskaera dokumentuetan.• Jakinarazitako Erakundeak emandako ziurtagirian
UDI-DI-Oinarrizkoa sortu eta garatu
UDI produktu sanitarioaren modelo zehatza identifikatzen duen kodea da. Bi zatiz osatuta dago: UDI-DI eta UDI-PI.• UDI-DI produktu modelo bakar baten kode numerikoa edo alfanumerikoa da.• UDI-PI produktuaren unitatea adierazten duen kode numerikoa edo alfanumerikoa da.UDI bat esleitu behar zaie hurrengo produktuei:• Familia bakoitzeko produktu sanitario bakoitzak UDI kode bat izan behar du.• Produktu bezala jotzen den eta merkatuan banaka eskuragarri dagoen osagai bakoitzari UDI bat esleituko zaio, osagaiak bere UDI propioa duen produktu konfiguraigarri baten parte ez badira.• Prozedura sistemek edo kitek bere UDI propioa izango dute.• Fabrikatzaileek beren etiketarekin berriro paketatzen edo etiketatzen dituzten produktuek jatorrizko ekipamenduaren fabrikatzailearen UDI mantendu beharko dute.• Produktu konfiguraigarrietan produktu osoarentzat eta bere osagaientzat UDI bat esleituko da.• Banaka merkaturatzen diren edo beraiek produktu diren informatika produktuak.
UDI Esleipena
Beti giza irakurketa formatuan eta makina irakurketa formatuan (barra-kodea, QR, etab.):• Produktuaren etiketetan edo produktuaren beraren eta goiko mailako ontzietan (bidaia edukiontziak izan ezik).• I eta IIa klaseko produktuak banaka paketatuta eta etiketatuta dauden kasuetan, ez da beharrezkoa ontzian egotea, baina bai goiko ontzi mailan. (adibidez, banaka paketatutako hainbat produktu dituen kutxan, kutxan jarriko da, baina ez pakete bakoitzean).• Garbiketa, esterilizazioa, desinfekzioa edo berritzea behar duten berrerabilgarriak diren produktuek UDI eraman behar dute produktuaren beraren gainean eta beti ikusi ahal izan behar da (material motagatik teknologikoki ezin bada izan ezik).• Produktu amaia osatzeko muntatu behar diren produktuen kasuan, nahikoa izango da bere atal batean jartzea.• Inplanteak ontzi maila baxuenean markatuko dira, hau da, kutxa edo unitate pakete bakoitzean.• Prozedura sistemek edo kitek UDI ontzian edo produktuaren beraren gainean eramango dute. Kitean sartuta dauden eta banaka erabiltzeko asmorik ez duten erabilera bakarreko produktuek ez dute beren UDI propioa eraman behar.• Sw-en kasuan, erabiltzailearentzat erraz eskuragarri dagoen pantaila batean jarriko da (adibidez, buruz edo informazio gehiago).• Sw-ak hardwarean merkaturatzen badira (CD, DVD, etab.), euskarri horretan jarriko da.
UDI euskarriaren kokapena (non jarri behar da?)
UDI-DI
EUDAMED datu-baseari eman behar zaio eta ontzi maila bakoitzean bakarra izango da. Honek esan nahi du produktuaren ontzi maila desberdinak badaude, maila bakoitzeko UDI-DI desberdinak egongo direla.UDI-DI berri bat beharko da produktuaren identifikazio okerra edo bere trazabilitatean anbiguotasuna eragin dezakeen aldaketa bat gertatzen denean. Azken finean, UDI-DI berri bat esleituko da honako hauek aldatzen direnean:o Izena edo marka komertziala.o Produktuaren bertsioa edo modeloa.o Erabilera bakarreko produktutzat etiketatzea.o Ontzi esterila.o Erabilera aurretik esterilizazio beharra.o Ontzian dauden produktuen kopurua.o Ohartarazpen edo kontraindikazio kritikoak, adibidez, latexa edo DEHP dauka.• Sw-en kasuan, UDI-DI berri bat beharko da honako hauek aldatzen direneano Jatorrizko funtzionamendua, adibidez, algoritmoak aldatuz.o Sistema informatikoaren segurtasuna edo aurreikusitako erabilerao Datuen interpretazioao Interfaze berriak.o Datu-base egitura berriako Plataforma operatiboao Arkitekturao Operatibitate kanal berriak• Produktuaren merkaturatze unean EUDAMED datu-basean egon behar du. UDI-DI aldaketaren kasuan, 30 egun daude EUDAMEDen erregistratzeko.
UDIren produktua sanitarioaren ekoizpenari egiten dion erreferentzia da. Etiketan lote zenbaki bat, serie zenbaki bat, programa informatikoaren identifikazioa edo iraungitze data agertzen direnean, UDI-PIren parte izango dira.Etiketan fabrikazio data ere agertzen denean, ez da beharrezkoa izango UDI-PIan sartzea. Etiketan fabrikazio data bakarrik agertzen denean, hau UDI-PI bezala erabiliko da. Inplanteen kasuan, gutxienez serie zenbakia izan beharko du inplante aktiboentzat eta serie zenbakia edo lote zenbakia inplante orokorrentzat.Berrerabilgarriak diren produktuen kasuan, fabrikatzaileak UDI-PIren ezaugarriak definitu beharko ditu, hala nola lote zenbakia edo serie zenbakia.Konfigura daitezkeen produktuen kasuan, produktu konfiguraigarri bakoitzari produktu konfiguraigarriaren UDI-PI bat esleituko zaio.Sw-en kasuan, programa informatikoaren identifikazioan fabrikazio kontrol mekanismoa kontuan hartuko da eta UDI-PIan agertuko da. Sw-en berrikuspen txikiek UDI-PI berri bat eskatuko dute eta ez UDI-DI berri bat.