Funtzionamendu lizentzia: Fabrikatzailearen Lizentzia eta Inportatzailearen Lizentzia.
Osasun produktuen instalazioen aurretiko funtzionamendu lizentzia201d beharrezkoa da honako jarduerak dituzten enpresentzat:20226bull; Serieko fabrikatzaileak.20226bull; Biltzaileak.20226bull; Hirugarrenen esterilizatzaileak.20226bull; Inportatzaileak.Honako hauen:20226bull; Osasun produktuak eta haien osagarriak.20226bull; Aktiboak diren inplante osasun produktuak.20226bull; 201cin vitro201d diagnostikorako osasun produktuak eta haien osagarriak.20226bull; Helburu zuzentzailerik gabeko kontaktu lenteak (ez dira osasun produktutzat hartzen).20226bull; Makillaje iraunkor, erdi-iraunkor edo larruazaleko tatuajeetarako erabiltzen diren tresnak eta aparatuak, teknika inbaditzaileekin.
Osasun produktuen instalazioen aurretiko funtzionamendu lizentzia lortzeko prozedura produktu zehatzekin lotutako eragile hauentzat betebeharra da eta Agentziak ezarritako prozeduraren bidez ezartzen da.Prozedura horretan, osasun produktuen errege dekretuetan aurreikusitako entitate eta instalazioen aurretiko lizentzia lortzeko jarraitu beharreko prozedurari buruzko azalpenak ematen dira, eta horren emateaa0Espainiako Sendagaien eta Osasun Produktuen Agentziari (AEMPS) dagokio.
deviCE Sistemasa0(Gasteiz) Espainian kokatutako Osasun Produktuen eta 201cin vitro201d diagnostikorako Osasun Produktuen fabrikatzaile, inportatzaile, esterilizatzaile eta biltzaileei eskaintzen diea0AEMPSek emandakoa0instalazioen aurretiko funtzionamendu lizentzia lortzeko beharrezko dokumentazio guztia prestatzea. Eragile ekonomiko hauek instalazioen aurretiko funtzionamendu lizentzia behar dute Osasun Produktuen edo 201cin vitro201d diagnostikorako Osasun Produktuen CE Markatu prozesuaren parte gisa.Osasun Produktuen fabrikatzailearen lizentzia da gehien eskatzen den lizentzia eta, agian, arreta gehien behar duena. Hala ere, Osasun Produktuen Inportatzailearen Lizentziaa0ere oso garrantzitsua da eta, askotan, ezezaguna. Espainian kokatutako eta Osasun Produktuak inportatzen dituzten enpresa guztiek, hau da, Europar Batasunetik kanpo Osasun Produktuak ekartzen dituztenek, AEMPSek emandako funtzionamendu lizentzia lortu behar dute.
MDR eta IVDR osasun produktuen zerbitzuak eskaintzen dizkizugu.
Nola lagun zaitzake deviCE sistemasek?
Dokumentazio guztiaa0sorreraa0etaa0erregistroen ezarpenaa0egiten laguntzen dizugu eta laguntzen zaitugu, baimen prozedura honek eskatuko baitu AEMPSek baieztatzea eskatzaileak eta, hala badagokio, azpikontratatutako enpresek instalazio, baliabide, prozedura eta langile egokiak dituztela jarduerak burutzeko, beraz, eskatzaileek eskaerarekin batera horien prestasuna frogatzen duen dokumentazioa aurkeztu beharko dute.deviCE Sistemaseka0dokumentazio ugariaren sorrera edo gainbegiratzeaa0arduratuko da, eta hori aurkeztu beharko da eta AEMPSek ezarritako eskakizunak betetzen direla frogatzeko egokia izan beharko du.deviCE Sistemasek eskaera honek dakartzana0izapide administratibo guztiaka0arduratuko ditu, ezarritako tasen izapidetzea eta dokumentazio guztia telematikoki izapidetzea barne.
