Neurrira egokitako osasun produktua
Neurrira egokitako osasun produktuak mediku-errezeta baten arabera pertsona jakin batentzat bereziki fabrikatutakoak dira, bere anatomia, behar bereziak edo egoeraren arabera.Neurrira egokitutako osasun produktuan, produktua diseinatzeko ezaugarri espezifikoak pertsonarentzat egokiak izatea eskatzen duen sanitarioaren ardura da.Espainian, neurrira egokitutako osasun produktuen fabrikatzaileek ez dute AEMPSek emandako instalazioen funtzionamendurako aurretiko lizentzia lortu behar, baizik eta fabrikatzailea den autonomia-erkidegoko funtzionamendurako baimena edo lizentzia. Hala ere, neurrira egokitutako osasun produktua merkaturatu ondoren, AEMPSi jakinarazi beharko diote.
Osasun produktu mota honen fabrikatzaileek produktuaren kalitatea eta prozedura eta kontrol egokien exekuzioa bermatzeko gai den antolaketa-egitura izan beharko dute.Era berean, jardueren eta produktuaren arabera egokiak diren instalazioak, prozedurak, ekipamenduak eta langileak izan beharko dituzte. Eta, serieko osasun produktuen fabrikatzaileek bezala, arduradun tekniko bat izan beharko dute, bere kargu dituen produktuen arabera egokiak diren titulazioak egiaztatzen dituena, enpresak egindako jardueraren zuzendaritza zuzena egingo duena.
Neurrira egokitutako osasun produktuen fabrikatzaileek fabrikatutako produktu bakoitzarekin sortutako dokumentazioa gordetzen duen dokumentu-artxibo bat izan beharko dute eta lurralde nazionalean erabilgarri dauden produktu guztien erregistroa mantendu beharko dute.Dokumentu-artxibo honek honako dokumentazioa izan beharko du:2 Kalitate-sistemari eta fabrikatutako produktu bakoitzaren zehaztapenei buruzko dokumentazioa, etiketatzea eta erabilera-argibideak barne.2 Ekoizpen eta kontrol katearen barruan produktuen jarraipena ahalbidetuko duen dokumentazioa, baita bere identifikazio zalantzarik gabea ere.2 Produktuen erabilerarekin eskuratutako esperientziari buruzko dokumentazioa, zaintza-sistematik eratorritakoa barne, baita erreklamazioak eta itzultzeak ere.2 Produktuaren diseinua, fabrikazioa eta prestazioak ulertzeko aukera ematen duen dokumentazioa, aplikazio-araudiko eskakizunekin bat datorrela ebaluatu ahal izateko.2 Merkaturatzeari buruzko dokumentazioa, produktuaren identifikazio-datuak (izena, eredua, serie zenbakia), fabrikazio-data, bidalketa, hornikuntza edo entrega data barne.
Era berean, neurrira egokitutako osasun produktuen fabrikatzaileek araudia betetzeko arduradun bat izan beharko dute, gutxienez bi urteko esperientzia profesionala egiaztatuz fabrikazioaren eremu egoki batean.Fabrikatzaile hauek EB 745\/2017 MDR Araudia bete behar dute, aplikatzen zaien guztian, hala ere, ezin izango dute CE marka eraman eta adostasun-adierazpena ez da seriean fabrikatutako produktuen berdina izango.