Osasun Produktuaren Erregistroa
Osasun Produktuaren edo in vitro Diagnostikorako Osasun Produktuaren CE Markatua lortu ondoren, fabrikatzailea dagoen EBko herrialdean merkaturatzeko erregistroa edo komunikazioa egin behar da. Espainiaren kasuan, produktua AEMPS aurrean erregistratuko edo komunikatuko da, Frantzian ANSM aurrean, etab.Osasun Produktuaren edo in vitro diagnostikorako produktuen sailkapenaren arabera, AEMPSek fabrikatzailearen erregistroa edo komunikazioa egitea ezartzen du, eta horrek dokumentu eta tasa desberdinak dakartza.
DeviCE Sistemetan zure produktuen erregistroa kudea dezakegu
Bestalde, (EB) 745/2017 MDR eta 746/2017 IVDR Araudien etorrerarekin, EUDAMEDen erregistroa ere beharrezkoa izango da.EUDAMED Europako Batzordeak garatutako sistema informatikoa da, Europar Batasun osoarentzako datu-base moduan, Osasun Produktuarekin lotutako alderdi guztiak barne hartuko dituena: fabrikatzaileen, inportatzaileen, baimendutako ordezkarien eta jakinarazitako erakundeen erregistroa, produktuen dokumentazio teknikoa, UDI kodeak, ebaluazio klinikoa, etab.Sistema polibalente bat bilatzen da, erregistro, lankidetza sistema, jakinarazpen sistema eta hedapen sistema (publikoari irekia) gisa jardungo duena, EBko merkatuan eskuragarri dauden osasun produktuei buruzko informazioaren gardentasuna eta koordinazioa hobetzeko helburuarekin.
EUDAMEDen erregistroa beharrezkoa da herrialde bakoitzeko Agintaritza Eskudunak dagokion aktoreari bere SRN zenbakia eman diezaion. SRN erregistro zenbaki bakarra da.deviCE Sistemetan zure erregistroaren izapidean lagundu diezazukegu EUDAMEDen “aktore” gisa, prozesurako beharrezko dokumentazioa sortuz, ahalik eta errazena izan dadin.Bestalde, osasun produktuen erregistroetan aldaketa handiena eragin duten elementuetako bat UDI kodeak lortzeko beharra da. Kode hauek (UDI-DI-BASICO, UDI-DI eta UDI-PI) lortzeko, UDI emateko Europako Batzordeak akreditatutako erakunderen batean elkartu beharko da.
