Araudia Betetzeko Arduraduna
(EB) 745\/2017 Erregelamendua Osasun Produktuena (MDR) eta (EB) 746\/2017 Erregelamendua In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuena (IVDR), eskatzen dute Osasun Produktuen fabrikatzaileek eta baimendutako ordezkariek Araudia Betetzeko Arduradunaren figura izatea.Araudia Betetzeko Arduradunak izan behar du: medikuntza, zuzenbidea, farmazia, ingeniaritza edo beste zientzia diziplina egokiren batean unibertsitate ikasketak eta gutxienez urtebeteko esperientzia arau kontuetan edo osasun produktuen kalitate kudeaketa sistemetan, edo lau urteko esperientzia arau kontuetan edo osasun produktuen kalitate kudeaketa sistemetan.
Neurrira egindako Osasun Produktuen fabrikatzaileek Araudia Betetzeko Arduradunaren trebetasuna frogatu ahal izango dute gutxienez bi urteko esperientzia profesionala duela fabrikazio arlo egoki batean.Araudia Betetzeko Arduradunak gutxienez arduratu behar da produktu bat askatu aurretik, Kalitate Kudeaketa Sistemaren bidez bere adostasuna egiaztatzeaz, dokumentazio teknikoa eta EBko Adostasun Deklarazioa prestatu eta eguneratuta daudela, merkaturatze osteko betebeharrak, jakinarazpenak, etab. betetzen direla.
Bi erregelamenduek enpresa txiki eta mikroenpresetan zerbitzu hau kanporatzea ahalbidetzen dute.EUDAMED datu-basean islatuko da nor ari den funtzio hauek betetzen Osasun Produktuen fabrikatzaile bakoitzean edo baimendutako ordezkarietan.deviCE Sistemas-ek esperientziadun langileak ditu, Osasun Produktuen eta In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuen araudia ezagutzen dutenak, baita ISO 13485 kalitate kudeaketa sistema ere, Araudia Betetzeko Arduradunaren zerbitzua modu eraginkorrean eskaini ahal izateko.
