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DeviCE Sistemas

Marcado CE de producto

Marcado CE Producto sanitario
y de producto sanitario
para diagnóstico in vitro

Proceso de marcado CE

El proceso de Marcado CE de producto sanitario o de producto sanitario para diagnóstico in vitro requiere de conocimiento exhaustivo de la normativa europea de producto sanitario (Reglamento (UE) 745/2017 o Reglamento (UE) 746/2017) para una correcta interpretación de los requisitos. deviCE Sistemas, (Vitoria-Gasteiz) dispone de especialistas en todo este proceso, que engloba desde la clasificación del producto sanitario o producto sanitario para el diagnóstico in vitro, hasta la elaboración de la documentación técnica y la evaluación de la conformidad. La implantación del sistema de gestión de calidad ISO 13485 es un requisito fundamental para fabricantes de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro y muy necesario para otros agentes económicos como importadores de producto sanitario, distribuidores de producto sanitario, esterilizadores o agrupadores de producto sanitario.

Licencia de funcionamiento

deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) ofrece a los fabricantes, importadores, esterilizadores y agrupadores de producto sanitario y de producto sanitario para el diagnóstico in vitro situados en España, la elaboración de toda la documentación precisa para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones otorgada por AEMPS. Estos agentes económicos necesitan la licencia previa de funcionamiento de instalaciones como parte del proceso de Marcado CE de producto sanitario o de producto sanitario para el diagnóstico in vitro.

deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) también ofrece a los fabricantes de producto sanitario a medida la elaboración de la documentación necesaria para la obtención de la autorización de funcionamiento en su comunidad autónoma. Asimismo, la obtención de dicha autorización es un requisito necesario para los fabricantes de producto sanitario a medida en el proceso de comercialización de sus productos. Estos productos sanitarios a medida no disponen de Marcado CE, pero sí han de cumplir los requisitos reglamentarios que les son de aplicación.

ISO 13485 Implantación y auditoría interna

Los fabricantes de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro necesitan implantar un sistema de gestión de calidad ISO 13485 para controlar, registrar y evidenciar el control de sus procesos. La implantación de la ISO 13485 es un requisito del Reglamento (UE) 745/2017 de producto sanitario y Reglamento (UE) 746/2017, de producto sanitario para diagnóstico in vitro. deviCE Sistemas adapta los requisitos de la norma ISO 13485 a las necesidades de la empresa, de manera que se desarrolle un sistema de gestión de calidad eficiente, útil y de fácil manejo.
Responsable técnico o técnico garante
El responsable técnico es una figura necesaria para la obtención de la Licencia de Funcionamiento otorgada por AEMPS, y, por lo tanto, todos los fabricantes, importadores, esterilizadores y agrupadores de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro en España lo necesitan como parte del proceso de Marcado CE de producto sanitario.

Asimismo, los fabricantes de producto sanitario a medida requieren de un responsable técnico o técnico garante para la obtención de la autorización de instalaciones como fabricantes de producto sanitario a medida.

La normativa permite que las Pymes puedan externalizar este servicio contratando la figura de responsable técnico para la supervisión de sus procesos a especialistas. deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) ofrece este servicio con ingenieros biomédicos experimentados en procesos de fabricación o importación de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, mediante la supervisión directa de las actividades de cada proceso.

Responsable de cumplimiento normativo
El Reglamento (UE) 745/2017 de producto sanitario y el Reglamento (UE) 746/2017 de producto sanitario para diagnóstico in vitro, requieren que los fabricantes de producto sanitario y los representantes autorizados de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, dispongan de la figura de persona responsable del cumplimiento normativo.

Ambos reglamentos permiten que este servicio sea externalizado en Pymes. deviCE Sistemas dispone de personal experimentado y conocedor de la normativa de producto sanitario y producto sanitario para diagnóstico in vitro, así como del sistema de gestión de calidad ISO 13485 pudiendo ofrecer el servicio de responsable de cumplimiento de la normativa de forma eficiente.

Representante autorizado
Todo fabricante de producto sanitario y producto sanitario para diagnóstico in vitro de fuera de la Unión Europea requiere de un Representante Autorizado en la UE que haga las funciones representación de su producto garantizando el cumplimiento de los requisitos de la normativa de aplicación para la comercialización Marcado CE (Reglamento (UE) 745/2017 de producto sanitario y Reglamento (UE) 746/2017 de producto sanitario para diagnóstico in vitro.

deviCE Sistemas conocedor de la normativa de aplicación, ofrece el servicio de Representante autorizado para todos aquellos fabricantes de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro de fuera de la UE.

Marcado CE de máquinas
Proceso certificación máquina: Marcado CE
El proceso de Marcado CE de máquina requiere de conocimiento exhaustivo de la normativa europea de máquina (Directiva 2006/42/CE) para una correcta interpretación de los requisitos. deviCE Sistemas, (Vitoria-Gasteiz) dispone de especialistas en todo este proceso, que engloba desde la clasificación de la máquina y la identificación de toda la legislación de aplicación (EMC, RoHS, Baja Tensión, Radio Frecuencia, etc.), hasta la elaboración del expediente técnico y la evaluación de la conformidad.

deviCE Sistemas dispone de personal experimentado y conocedor de las máquinas y de su normativa de aplicación para la obtención del Marcado CE, lo que le permite la elaboración de expedientes técnicos de máquina, manuales de instrucciones, así como la evaluación de riesgos según la norma ISO 12100, entre otras.

Adecuación de maquinaria
Toda empresa que disponga de máquinas, ha de garantizar que dichas máquinas son seguras para los trabajadores que las utilizan. Por tanto, han de realizar la adecuación de la maquinaria en función del Real Decreto 1215:1997. deviCE Sistemas dispone de personal formado y experimentado en la adecuación de maquinaria ofreciendo el servicio de identificación y propuesta de acciones para la adecuación de cualquiera de las máquinas puestas a disposición de sus trabajadores.

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