El proceso de Marcado CE de producto sanitario o de producto sanitario para diagnóstico in vitro requiere de conocimiento exhaustivo de la normativa europea de producto sanitario (Reglamento (UE) 745/2017 o Reglamento (UE) 746/2017) para una correcta interpretación de los requisitos. deviCE Sistemas, (Vitoria-Gasteiz) dispone de especialistas en todo este proceso, que engloba desde la clasificación del producto sanitario o producto sanitario para el diagnóstico in vitro, hasta la elaboración de la documentación técnica y la evaluación de la conformidad. La implantación del sistema de gestión de calidad ISO 13485 es un requisito fundamental para fabricantes de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro y muy necesario para otros agentes económicos como importadores de producto sanitario, distribuidores de producto sanitario, esterilizadores o agrupadores de producto sanitario.

deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) también ofrece a los fabricantes de producto sanitario a medida la elaboración de la documentación necesaria para la obtención de la autorización de funcionamiento en su comunidad autónoma. Asimismo, la obtención de dicha autorización es un requisito necesario para los fabricantes de producto sanitario a medida en el proceso de comercialización de sus productos. Estos productos sanitarios a medida no disponen de Marcado CE, pero sí han de cumplir los requisitos reglamentarios que les son de aplicación.

deviCE Sistemas dispone de personal experimentado y conocedor de las máquinas y de su normativa de aplicación para la obtención del Marcado CE, lo que le permite la elaboración de expedientes técnicos de máquina, manuales de instrucciones, así como la evaluación de riesgos según la norma ISO 12100, entre otras.