deviCE Sistemas
Expertos en Marcado CE para Productos Sanitarios y Maquinaria
¿Quiénes somos deviCE sistemas?
deviCE sistemas somos una consultora y ayudamos a los fabricantes a la obtención del Marcado CE de sus producto/s. Prestamos un acompañamiento profesional pero muy cercano y personalizado, adaptándonos a las necesidades de nuestro cliente.
Estamos en continua formación y acreditación en los diferentes ámbitos relacionados con la legislación de Marcado CE.
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Estamos en continua formación y acreditación en los diferentes ámbitos relacionados con la legislación de Marcado CE.
Servicios
Marcado CE producto sanitario (MDR) y producto sanitario in vitro (IVDR).
Trámites administrativos (AEMPS, EUDAMED)
Marcado CE de máquinas, adecuación normativa.
Implantación y Auditorías ISO 13485
Responsable Técnico
Marcado CE Software producto sanitario e in vitro.
Responsable del cumplimiento normativo
deviCE Sistemas ofrece servicios de consultoría y asesoría personalizados sobre todo lo relacionado con la legislación del Marcado CE.
En deviCE Sistemas ayudamos a tu empresa en la obtención del Marcado CE de tu producto.
El Marcado CE es la marca que se obtiene tras el proceso por la que el fabricante de un producto indica que este es conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria europea de armonización. El Marcado CE garantiza la seguridad y calidad de un producto para que pueda ser comercializado en la Unión Europea y es el pasaporte para los productos, garantizando su libre circulación en el Espacio Económico Europeo (EEE).
El Marcado CE es la marca que se obtiene tras el proceso por la que el fabricante de un producto indica que este es conforme a todos los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria europea de armonización. El Marcado CE garantiza la seguridad y calidad de un producto para que pueda ser comercializado en la Unión Europea y es el pasaporte para los productos, garantizando su libre circulación en el Espacio Económico Europeo (EEE).
En deviCE Sistemas ayudamos a tu empresa en la obtención del Marcado CE de tu producto.
¿Por qué es importante el marcado CE?
Además de ser un requisito legal, para comercializarse, deben cumplir los criterios técnicos recogidos en la legislación de la Unión Europea de armonización aplicable, incluyendo la colocación del logotipo sobre el producto o la documentación de acompañamiento, independientemente del lugar de fabricación del producto.
Estamos viviendo un momento de cambio importante en la reglamentación de producto sanitario. Este cambio conlleva numerosas modificaciones en las formas de hacer de las empresas relacionadas con el ciclo de vida del producto sanitario y, en muchos casos, el incremento de sus obligaciones.
¿Por qué es importante el marcado CE?
Además de ser un requisito legal, para comercializarse, deben cumplir los criterios técnicos recogidos en la legislación de la Unión Europea de armonización aplicable, incluyendo la colocación del logotipo sobre el producto o la documentación de acompañamiento, independientemente del lugar de fabricación del producto.
Estamos viviendo un momento de cambio importante en la reglamentación de producto sanitario. Este cambio conlleva numerosas modificaciones en las formas de hacer de las empresas relacionadas con el ciclo de vida del producto sanitario y, en muchos casos, el incremento de sus obligaciones.
En deviCE Sistemas ayudamos a tu empresa en la obtención del Marcado CE de tu producto.
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