Expertos en marcado CE para producto sanitario y maquinaria en Vitoria-Gasteiz
Una consultora cercana, en formación continua
Todo lo relacionado con la legislación del marcado CE
01 Marcado CE de producto sanitario (MDR) y producto sanitario in vitro (IVDR)
Clasificación, documentación técnica y evaluación de la conformidad.
02 Trámites administrativos: AEMPS y EUDAMED
Licencias, registros, UDI y alta de actores.
03 Marcado CE de máquinas y adecuación normativa
Directiva 2006/42/CE, cuasi máquinas, conjuntos y RD 1215/1997.
04 Implantación y auditorías ISO 13485
Sistema de gestión de calidad para producto sanitario.
Técnico garante para fabricantes, importadores y distribuidores.
06 Marcado CE de software de producto sanitario e in vitro
Software como producto sanitario bajo MDR e IVDR.
07 Responsable del cumplimiento normativo
Figura exigida por los Reglamentos MDR e IVDR.
Qué es el marcado CE
Por qué es importante el marcado CE
Preguntas frecuentes sobre el marcado CE
¿Qué es el marcado CE?
La marca con la que el fabricante indica que su producto es conforme con todos los requisitos aplicables de la legislación de armonización de la Unión Europea.
¿Es obligatorio?
Sí, es un requisito legal para comercializar en el Espacio Económico Europeo los productos que están sujetos a él, como producto sanitario o máquinas.
¿En qué productos podéis ayudarme?
Producto sanitario, producto sanitario para diagnóstico in vitro, software sanitario y máquinas.
¿Gestionáis también los trámites con la AEMPS?
Sí. Elaboramos la documentación y tramitamos licencias, registros, EUDAMED y UDI.
¿Dónde estáis?
En el Parque Tecnológico de Álava, en Vitoria-Gasteiz, y trabajamos con empresas de cualquier ubicación.
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