Software como producto sanitario para diagnóstico in vitro
En primer lugar, antes de determinar que nuestro software es o no es un CDx, hemos de poder justificar adecuadamente que nuestro software es un Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. (según IVDR).
Un Medical Device Software In Vitro (IVDSW) es aquel que cumple con la definición de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. Esto significa que tenemos un Programa Informático utilizado solo o en combinación, destinado al estudio de muestras humanas y cuyos datos provienen únicamente por productos sanitarios para diagnóstico in vitro. O bien su uso previsto está fundamentalmente impulsado por fuentes de datos provenientes de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
Este software está indicado para proporcionar información relativa a uno o varios de los siguientes elementos:
- Relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico.
- Relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;
- Relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad.
- Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores.
- Para predecir la respuesta o reacción al tratamiento.
- Para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.
Si analizamos el último punto, establecer o supervisar las medidas terapéuticas, significa, entre otras cosas, supervisar que el medicamento especifico prescrito por un médico a un paciente es para él. Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que tienen esta función, han de calificarse como CDx.
Los softwares cuyo uso previsto es proporcionar información relativa a si el medicamento específico determinado por el médico tiene un riesgo mayor de presentar una reacción adversa grave en un paciente, es un CDx.
Mi software es o no es un CDx
¿Qué es un CDx o prueba diagnóstica para la selección terapéutica?
El concepto de CDx o prueba diagnóstica para la selección terapéutica se encuentra dentro de las indicaciones de un producto sanitario para diagnóstico in vitro. Por tanto, si el producto en evaluación es un software que puede ser calificado como CDx, puede ser un IVDSW.
Esto significa que ese software debería cumplir los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 746/2017 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro si quiere ser comercializado en el mercado de la Unión Europea con su correspondiente Marcado CE.
Un CDx o prueba diagnóstica para la selección terapéutica es un producto que resulta indispensable para la utilización segura y eficaz de un medicamento determinado con el fin de:
- Determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente.
- Determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente.
Los productos para diagnóstico in vitro calificados como CDx son de clase C, según la regla 3f). Esta regla dice: “se clasifican en la clase C los productos destinados a f) ser utilizados como prueba diagnóstica para la selección terapéutica.
Sin embargo, es necesario profundizar en el significado de la definición de un CDx para determinar si mi software es o no es un CDx y evitar clasificar un producto como CDx sin serlo realmente.
¿Qué no es un CDx?
Apoyándonos en la guía MDCG 2020-16 v3, vemos que a los CDx los denomina productos para Diagnósticos Complementarios o Diagnóstico de acompañamiento. Define estos productos como un producto esencial para el uso seguro y eficaz de un medicamento. Por lo tanto, un CDx es una prueba diagnóstica para la selección terapéutica de un medicamento ya propuesto por el médico.
En este sentido, si el producto en evaluación determina o propone de entre muchos medicamentos cuál puede ser mejor en función a variables del paciente NO sería un CDx.
El énfasis en antes y/o durante el tratamiento significa que el CDx puede utilizarse antes de que el paciente comience con ese medicamento para ver si podría serle beneficioso o cuando ya está con ese medicamento para ver si todavía se beneficia o tiene reacciones adversas graves.
Por otra parte, los productos destinados a controlar el tratamiento con un medicamento con el fin de garantizar la concentración de sustancias pertinentes en el cuerpo humano NO son un CDx. Igualmente, los productos destinados a determinar marcadores específicos cuantitativos o cualitativos para establecer la dosificación de un medicamento determinado para pacientes que ya son elegibles para recibir ese medicamento NO son CDx.
Por ejemplo, un dispositivo destinado a identificar un genotipo, variantes genéticas y/o genómicas únicas o múltiples es un CDx siempre que el producto sea ESENCIAL para el uso seguro y eficaz de ESE medicamento. O los productos destinados a identificar los pacientes que se van a beneficiar del tratamiento con UN medicamento específico basándose en la ausencia de un marcador son CDx siempre que hablemos de UN medicamento concreto.
Hay que recordar que si disponemos de un producto sanitario para diagnóstico in vitro que no encaja en ninguna de las reglas específicas de clasificación debe de ser clasificado como clase B.
deviCE Sistemas puede ayudarte a determinar si tu software es o no es un CDX o con la calificación y clasificación de tu producto, además de con el proceso de Marcado CE, si es caso.