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Logiciel comme dispositif médical pour diagnostic in vitro
Tout d’abord, avant de déterminer si notre logiciel est ou n’est pas un CDx, nous devons pouvoir justifier correctement que notre logiciel est un Dispositif Médical pour Diagnostic In Vitro. (selon IVDR).

Un logiciel médical In Vitro (IVDSW) est celui qui répond à la définition de Dispositif Médical pour Diagnostic In Vitro. Cela signifie que nous avons un programme informatique utilisé seul ou en combinaison, destiné à l’étude d’échantillons humains et dont les données proviennent uniquement de dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro. Ou bien son utilisation prévue est principalement alimentée par des sources de données provenant de dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro.

Ce logiciel est indiqué pour fournir des informations relatives à un ou plusieurs des éléments suivants :
Relatif à un processus ou état physiologique ou pathologique. Relatif à des déficiences physiques ou mentales congénitales; Relatif à la prédisposition à une affection ou maladie. Pour déterminer la sécurité et la compatibilité avec des récepteurs potentiels. Pour prédire la réponse ou réaction au traitement. Pour établir ou surveiller les mesures thérapeutiques.
Si nous analysons le dernier point, établir ou surveiller les mesures thérapeutiques signifie, entre autres, vérifier que le médicament spécifique prescrit par un médecin à un patient est pour lui. Les dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro qui ont cette fonction doivent être qualifiés de CDx.

Les logiciels dont l’utilisation prévue est de fournir des informations relatives à savoir si le médicament spécifique déterminé par le médecin présente un risque accru de réaction indésirable grave chez un patient, est un CDx.

{{SHORTCODE_0}} Mon logiciel est-il ou n’est-il pas un CDx{{SHORTCODE_1}}
Qu’est-ce qu’un CDx ou test diagnostique pour la sélection thérapeutique ?
Le concept de CDx ou test diagnostique pour la sélection thérapeutique se trouve dans les indications d’un dispositif médical pour diagnostic in vitro. Par conséquent, si le produit en évaluation est un logiciel qui peut être qualifié de CDx, il peut être un IVDSW.

Cela signifie que ce logiciel devrait répondre aux exigences établies dans le Règlement (UE) 746/2017 des dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro s’il veut être commercialisé sur le marché de l’Union Européenne avec son marquage CE correspondant.

Un CDx ou test diagnostique pour la sélection thérapeutique est un produit indispensable pour l’utilisation sûre et efficace d’un médicament déterminé afin de :
Déterminer, avant ou pendant le traitement, quels patients peuvent avoir un risque accru de présenter des réactions indésirables graves en raison du traitement avec le médicament correspondant. Déterminer, avant ou pendant le traitement, quels patients peuvent avoir un risque accru de présenter des réactions indésirables graves en raison du traitement avec le médicament correspondant.
Les produits pour diagnostic in vitro qualifiés de CDx sont de classe C, selon la règle 3f). Cette règle dit : « sont classés en classe C les produits destinés à f) être utilisés comme test diagnostique pour la sélection thérapeutique.

Cependant, il est nécessaire d’approfondir la signification de la définition d’un CDx pour déterminer si mon logiciel est ou n’est pas un CDx et éviter de classer un produit comme CDx sans l’être réellement.
Qu’est-ce qui n’est pas un CDx ?
En nous appuyant sur le guide MDCG 2020-16 v3, nous voyons que les CDx sont appelés produits pour Diagnostics Complémentaires ou Diagnostic d’accompagnement. Il définit ces produits comme un produit essentiel pour l’utilisation sûre et efficace d’un médicament. Par conséquent, un CDx est un test diagnostique pour la sélection thérapeutique d’un médicament déjà proposé par le médecin.

En ce sens, si le produit en évaluation détermine ou propose parmi de nombreux médicaments lequel peut être meilleur en fonction de variables du patient, il NE serait PAS un CDx.

L’accent sur avant et/ou pendant le traitement signifie que le CDx peut être utilisé avant que le patient ne commence avec ce médicament pour voir s’il pourrait lui être bénéfique ou lorsqu’il est déjà sous ce médicament pour voir s’il en bénéficie encore ou s’il a des réactions indésirables graves.

D’autre part, les produits destinés à contrôler le traitement avec un médicament afin de garantir la concentration de substances pertinentes dans le corps humain NE sont PAS un CDx. De même, les produits destinés à déterminer des marqueurs spécifiques quantitatifs ou qualitatifs pour établir le dosage d’un médicament déterminé pour les patients déjà éligibles pour recevoir ce médicament NE sont PAS des CDx.

Par exemple, un dispositif destiné à identifier un génotype, des variantes génétiques et/ou génomiques uniques ou multiples est un CDx tant que le produit est ESSENTIEL pour l’utilisation sûre et efficace de CE médicament. Ou les produits destinés à identifier les patients qui bénéficieront du traitement avec UN médicament spécifique basé sur l’absence d’un marqueur sont des CDx tant que nous parlons d’UN médicament concret.

Il faut se rappeler que si nous disposons d’un dispositif médical pour diagnostic in vitro qui ne correspond à aucune des règles de classification spécifiques, il doit être classé comme classe B.

deviCE Sistemas peut vous aider à déterminer si votre logiciel est ou n’est pas un CDX ou avec la qualification et la classification de votre produit, ainsi qu’avec le processus de marquage CE, si c’est le cas.