https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/10/IVDSW.png
Softwarea in vitro diagnostikorako produktu sanitario gisa
Lehenik eta behin, gure softwarea CDx bat den edo ez den zehaztu aurretik, behar bezala justifikatu behar dugu gure softwarea In Vitro Diagnostikorako Produktu Sanitarioa dela. (ikus IVDR).
In Vitro Medical Device Software (IVDSW) In Vitro Diagnostikorako Produktu Sanitarioaren definizioa betetzen duen softwarea da. Horrek esan nahi du Programa Informatiko bat dugula, bakarrik edo konbinatuta erabilia, giza laginen azterketarako eta datuak in vitro diagnostikorako produktu sanitarioetatik soilik datozenak. Edo bere erabilera aurreikusitakoa in vitro diagnostikorako gailu medikoetatik datozen datu iturrietatik bultzatuta dago nagusiki.
Software hau honako elementu hauetako bati edo batzuei buruzko informazioa emateko adierazita dago:
Prozesu edo egoera fisiologiko edo patologiko bati buruzkoa. Akats fisiko edo mental kongenitoei buruzkoa; Gaixotasun edo gaitz bat izateko joerari buruzkoa. Segurtasuna eta bateragarritasuna hartzaile posibleekin zehazteko. Tratamenduaren erantzuna edo erreakzioa aurreikusteko. Neurri terapeutikoak ezartzeko edo gainbegiratzeko.
Azken puntua aztertzen badugu, neurri terapeutikoak ezartzea edo gainbegiratzea, besteak beste, mediku batek paziente bati agindutako sendagai espezifikoa berarentzat dela gainbegiratzea esan nahi du. Funtzio hau duten in vitro diagnostikorako produktu sanitarioak CDx gisa kalifikatu behar dira.
Medikuak zehaztutako sendagai espezifiko batek paziente batean erreakzio kaltegarri larri bat izateko arrisku handiagoa duen ala ez jakiteko informazioa emateko erabilera aurreikusita duten softwareak CDx dira.
{{SHORTCODE_0}} Nire softwarea CDx bat al da edo ez{{SHORTCODE_1}}
Zer da CDx edo terapia hautatzeko proba diagnostikoa?
CDx edo terapia hautatzeko proba diagnostikoaren kontzeptua in vitro diagnostikorako produktu sanitario baten adierazpenen barruan dago. Beraz, ebaluatzen ari den produktua CDx gisa kalifikatu daitekeen softwarea bada, IVDSW izan daiteke.
Horrek esan nahi du software horrek in vitro diagnostikorako produktu sanitarioen 746/2017 (EB) Araudiak ezarritako baldintzak bete beharko lituzkeela Europar Batasuneko merkatuan CE Markarekin merkaturatu nahi badu.
CDx edo terapia hautatzeko proba diagnostikoa sendagai jakin baten erabilera segurua eta eraginkorra izateko ezinbesteko produktua da, honako helburu hauekin:
Tratamenduaren aurretik edo bitartean, sendagaiaren tratamenduaren ondorioz erreakzio kaltegarri larriak izateko arrisku handiagoa izan dezaketen pazienteak zehazteko. Tratamenduaren aurretik edo bitartean, sendagaiaren tratamenduaren ondorioz erreakzio kaltegarri larriak izateko arrisku handiagoa izan dezaketen pazienteak zehazteko.
CDx gisa kalifikatutako in vitro diagnostikorako produktuak C klasekoak dira, 3f) arauaren arabera. Arau honek dio: “terapia hautatzeko proba diagnostiko gisa erabiltzeko produktuak C klasean sailkatzen dira.
Hala ere, beharrezkoa da CDx baten definizioaren esanahia sakon aztertzea nire softwarea CDx bat den edo ez den zehazteko eta benetan ez den produktu bat CDx gisa sailkatzea saihesteko.
Zer ez da CDx?
MDCG 2020-16 v3 gidaren arabera, CDx-ak Diagnostiko Osagarrietarako Produktuak edo Laguntza Diagnostikoak deitzen ditu. Produktu hauek sendagai baten erabilera segurua eta eraginkorra izateko funtsezko produktutzat definitzen ditu. Beraz, CDx bat sendagai batek medikuak proposatutako terapia hautatzeko proba diagnostikoa da.
Zentzu honetan, ebaluatzen ari den produktuak sendagai askoren artean zein izan daitekeen hobea pazientearen aldagaien arabera zehazten edo proposatzen badu, EZ litzateke CDx izango.
Tratamenduaren aurretik eta/edo bitartean azpimarratzeak esan nahi du CDx-a sendagai horrekin hasi aurretik erabil daitekeela pazienteari onuragarria izan dakiokeen ikusteko edo sendagai horrekin dagoenean oraindik onura ateratzen duen edo erreakzio kaltegarri larriak dituen ikusteko.
Bestalde, sendagai batekin tratamendua kontrolatzeko helburua duten produktuak, giza gorputzean substantzia garrantzitsuen kontzentrazioa bermatzeko, EZ dira CDx. Era berean, sendagai jakin bat jasotzeko hautagarriak diren pazienteentzat sendagai jakin baten dosifikazioa ezartzeko marka zehatz kuantitatibo edo kualitatiboak zehazteko helburua duten produktuak EZ dira CDx.
Adibidez, genotipo bat, aldaera genetiko eta/edo genomiko bakar edo anitzak identifikatzeko helburua duen gailu bat CDx bat da, betiere produktua SENDAGAI HORREN erabilera segurua eta eraginkorra izateko FUNTSEZKOA bada. Edo sendagai jakin batekin tratamendua jasoko duten pazienteak identifikatzeko helburua duten produktuak, markatzaile baten absentzian oinarrituta, CDx dira, sendagai jakin batez ari bagara.
Gogoratu behar da in vitro diagnostikorako produktu sanitario bat badugu eta sailkapen arau espezifikoetan sartzen ez bada, B klase gisa sailkatu behar dela.
deviCE Sistemas zure softwarea CDx bat den edo ez den zehazten lagun zaitzake edo zure produktua kalifikatzen eta sailkatzen, baita CE Marko prozesuan ere, hala badagokio.