CE Marka
Osasun-produktuaren edo In Vitro Diagnostikorako Produktuaren CE Markaren prozesuak Europako Osasun-produktuaren Araudia (EB) 745/2017 MDR Araudia edo (EB) 746/2017 IVDR Araudia ezagutza sakona eskatzen du, eskakizunak behar bezala interpretatzeko. deviCE Sistemas-ek, (Vitoria-Gasteiz) prozesu osoan adituak ditu, Osasun-produktuaren edo In Vitro Diagnostikorako Produktuaren sailkapenetik hasi eta dokumentazio teknikoaren prestaketa, egokitasun ebaluazioa eta produktuen erregistroa barne hartzen dituena.ISO 13485 Kalitate Kudeaketa Sistemaren ezarpena funtsezko eskakizuna da Osasun-produktuaren eta In Vitro Diagnostikorako Produktuaren fabrikatzaileentzat, eta oso beharrezkoa beste eragile ekonomiko batzuentzat, hala nola, Osasun-produktuaren inportatzaile, banatzaile, esterilizatzaile edo biltzaileentzat.
deviCE Sistemas-ek, halaber, sailkapenak eskatzen duen Osasun-produktuetan, aukeratutako Jakinarazitako Erakundearekin beharrezko izapideak egiten ditu egokitasun ebaluazioa egiteko. Jakinarazitako Erakunde baten aukeraketa zailtasunaz jabetzen gara, eta horregatik, gure bezeroaren behar eta ezaugarrien arabera aukera desberdinak eskaintzen ditugu.Osasun-produktuaren eta In Vitro Diagnostikorako Produktuaren araudia ez da soilik aipatutako Araudietan ezarritako eskakizunen betetzean oinarritzen, baizik eta Europako Batasuneko Aldizkari Ofizialean (DOUE) argitaratutako Armonizatutako Arauen kopuru handia dago, arreta merezi dutenak. Armonizatutako Arauak ez dira derrigorrezkoak, baina haien erabilerak aplikazio legaleko eskakizun baten edo batzuen egokitasuna frogatzen du.
Osasun-produktuaren bizitza-zikloan parte hartzen duten eragile ekonomikoek, bereziki fabrikatzaileek, ezagutu behar dituzte diseinuan, garapenean, fabrikazioan, kontserbazioan, banaketan eta suntsipenean aplikatzen diren Europako Armonizatutako Arauak, horrela, bizitza-zikloaren une bakoitzean aplikatzen zaizkien eskakizun legal guztiak betetzen dituztela frogatu ahal izateko.deviCE Sistemas-ek esperientzia du osasun-produktu bakoitzari aplikatzen zaizkion armonizatutako arauak identifikatzen eta beharrezkoa denean ezartzen.
Era berean, Araudietan eskatutako segurtasun eta funtzionamendu orokorreko eskakizunak (GSPR ingelesezko sigletan) betetzeko, Europako Arau Ez Armonizatuak ere aplika daitezke, hau da, DOUE-n argitaratu ez direnak, betetzeko eskakizunarekin lotuta badaude.Era berean, Nazioarteko Arauak, hala nola ISO edo IEC arauak, aplika daitezke segurtasun eta funtzionamendu eskakizun baten betetzea frogatzeko. Maila nazionalean, UNE arauak, adibidez, (Espainiako Arau bat) identifikatu eta bete daitezke eskakizun legal bat konpontzeko.
MDR eta IVDR osasun-produktuen zerbitzuak eskaintzen dizkizugu.
Hala ere, garrantzitsua da jakitea ez direla arau guztiak berdin eragiten betebehar legal baten betetzean. Jarraian, arauen garrantziaren identifikazio mailak adierazten dituen eskema bat aurkezten da:Betebehar legalen betetzeak (GSPR) asetzeko Europako Arauak identifikatzea da egokitasun prozesuaren lehen urratsa. Arauak aztertzea, haien analisia eta produktuen eta enpresaren ezaugarri espezifikoetara egokitzea deviCE Sistemas-ek bere bezeroentzat egiten duen lana da. Azken finean, Osasun-produktuaren eta In Vitro Diagnostikorako Produktuaren Fabrikatzaile, Inportatzaile edo Banatzaileak beren lanak etengabe betetzen dituztela frogatzea da, haien segurtasun eta kalitate optimoak lortuz.
Beste alderdi garrantzitsu bat, edo agian funtsezkoa, Osasun-produktu bakoitzaren edo In Vitro Diagnostikorako Produktuaren Dokumentazio Teknikoaren garapena da. Araudiek Dokumentazio Teknikoan zer garatu behar den ezartzen dute, baina Jakinarazitako Erakundeek zehazten dute dokumentu desberdinak nola aurkeztu behar diren.deviCE Sistemas esperientzia du Osasun-produktuaren Dokumentazio Teknikoa idazten, Jakinarazitako Erakundeen eskakizunak betez.
Osasun-produktuaren merkaturatzean azken urratsa Produktuaren erregistroa da dagokion tokian. EUDAMED Europako datu-basea da, eta bertan erregistratu behar da bere ezaugarri guztiekin: fabrikatzailearen datuak, UDI, ikerketa klinikoaren datuak, etab. Baina EBko herrialde bakoitzeko fabrikatzaileek ere Osasun-produktuak beren Agentzietan erregistratu behar dituzte, agintari eskudunak produktua EBn merkaturatu ahal izateko egokitasuna eman dezan.
