Marquage CE
Le processus de Marquage CE de Dispositif Médical ou de Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro nécessite une connaissance approfondie de la Réglementation Européenne des Dispositifs Médicaux Règlement (UE) 745/2017 MDR ou Règlement (UE) 746/2017 IVDR pour une interprétation correcte des exigences. deviCE Sistemas, (Vitoria-Gasteiz) dispose de spécialistes pour tout ce processus, qui englobe depuis la classification du Dispositif Médical ou Dispositif Médical de Diagnostic in vitro, jusqu’à l’élaboration de la documentation technique, l’évaluation de la conformité et l’enregistrement du produit.L’implantation du Système de Gestion de la Qualité ISO 13485 est une exigence fondamentale pour les fabricants de Dispositifs Médicaux et de Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro et très nécessaire pour d’autres acteurs économiques tels que les importateurs de Dispositifs Médicaux, les distributeurs de Dispositifs Médicaux, les stérilisateurs ou les regroupateurs de Dispositifs Médicaux.
deviCE Sistemas effectue également, pour les Dispositifs Médicaux dont la classification l’exige, les démarches nécessaires avec l’Organisme Notifié choisi pour réaliser l’évaluation de la conformité. Nous sommes conscients de la difficulté de choisir un Organisme Notifié et pour cette raison, nous offrons différentes options en fonction des besoins et des caractéristiques de notre client.La réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne se concentre pas seulement sur le respect des exigences établies dans les règlements mentionnés, mais il existe un grand nombre de Normes Harmonisées publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne (JOUE) qui méritent attention. Les Normes Harmonisées ne sont pas obligatoires, mais leur utilisation démontre la conformité à une ou plusieurs exigences légales applicables.
Les acteurs économiques impliqués dans le cycle de vie du dispositif médical, en particulier les fabricants, doivent connaître les Normes Harmonisées européennes qui s’appliquent à la conception, au développement, à la fabrication, à la préservation, à la distribution et à la destruction de leur dispositif médical afin de pouvoir démontrer le respect de toutes les exigences légales qui leur sont applicables à chaque étape du cycle de vie.deviCE Sistemas a de l’expérience dans l’identification des normes harmonisées applicables à chaque dispositif médical et dans leur mise en œuvre selon le besoin.
De même, pour le respect des exigences générales de sécurité et de fonctionnement (GSPR selon ses sigles en anglais) exigées par les Règlements, des Normes Européennes Non Harmonisées, c’est-à-dire non publiées au JOUE, peuvent également être appliquées lorsqu’elles sont en rapport avec l’exigence à respecter.De même, des Normes Internationales telles que les normes ISO ou IEC peuvent être appliquées pour démontrer le respect d’une exigence de sécurité et de fonctionnement. Au niveau national, les normes UNE, par exemple, (Une Norme Espagnole) sont des normes qui peuvent être identifiées et respectées pour résoudre une exigence légale.
Nous vous offrons des services de dispositifs médicaux MDR et IVDR.
Cependant, il est important de savoir que toutes les Normes n’ont pas le même impact sur le respect de la conformité à une exigence légale. Ci-dessous, un schéma indique les niveaux d’identification de l’importance des normes :L’identification des Normes Européennes pour la satisfaction des exigences légales (GSPR) est la première étape du processus de conformité. L’étude des normes, leur analyse et leur adaptation aux besoins spécifiques des caractéristiques du produit et de l’entreprise est le travail que deviCE Sistemas réalise pour ses clients. Il s’agit finalement de démontrer que le Fabricant, l’Importateur ou le Distributeur de Dispositif Médical et de Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro effectuent leurs tâches dans le respect continu des exigences normatives et de produit, obtenant ainsi la sécurité et la qualité optimales de ceux-ci.
Un autre aspect important, ou peut-être fondamental, est le développement de la Documentation Technique de chaque Dispositif Médical ou Dispositif Médical de Diagnostic in Vitro. Les Règlements établissent ce qui doit être développé dans la Documentation Technique, mais ce sont les Organismes Notifiés qui déterminent comment les différents documents doivent être présentés.deviCE Sistemas a de l’expérience dans la rédaction de la Documentation Technique de dispositif médical en conformité avec les exigences des Organismes Notifiés.
La dernière étape de la commercialisation du dispositif médical est l’enregistrement du Produit là où cela est nécessaire. EUDAMED est la base de données Européenne où il doit être enregistré avec toutes ses caractéristiques : données du fabricant, UDI, données de recherche clinique, etc. etc. mais les fabricants de chaque pays de l’UE doivent également enregistrer les Dispositifs Médicaux auprès de leurs agences respectives, afin que l’autorité Compétente accorde la conformité pour que le produit en question puisse être commercialisé dans l’UE.
