Arduradun Teknikoa edo Tekniko Bermea
Zeintzuk dira Arduradun Teknikoaren erantzukizunak?
Zeintzuk dira Arduradun Teknikoaren erantzukizunak?
Arduradun Teknikoa ezinbesteko figura da Funtzionamendu Lizentzia lortzeko, AEMPS-ek emandakoa. Horregatik, fabrikatzaile, inportatzaile, esterilizatzaile eta taldekatzaile guztiek Osasun Produktuak eta In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuak Espainian izan behar dute bat CE Markaketa prozesuaren parte gisa.Era berean, neurrira egindako Osasun Produktuen fabrikatzaileek Arduradun Tekniko edo tekniko bermea behar dute beren instalazioak fabrikatzaile akreditatu gisa baimentzeko.Araudiak ETEei zerbitzu hau kanporatzeko aukera ematen die Arduradun Tekniko kualifikatu bat kontratatuz. AEMPS-ek eskatzen du figura honek unibertsitate titulazioa egokia izatea gainbegiratzen dituen produktuen arabera. deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) enpresan, zerbitzu hau eskaintzen dugu ingeniari biomediko espezializatuekin, osasun produktuen eta in vitro diagnostikoen fabrikazio eta inportazio prozesuetan, prozesuaren fase bakoitzean zuzendaritza zuzena bermatuz.Gainera, AEMPS-ek ezartzen du Arduradun Teknikoaren eskuragarritasuna kontratu formal baten bidez frogatu behar dela, non bere funtzioak behar bezala betetzeko nahikoa dedikazioa islatzen den.
Ba al dago Arduradun Tekniko izateko bateraezintasunik?
deviCE Sistemetan Arduradun Teknikoaren funtzioak eta erantzukizunak har ditzakegu, besteak beste:Fabrikazio, inportazio, taldekatze eta/edo esterilizazio jardueren zuzendaritza zuzena.Fabrikatutako, inportatutako, taldekatutako edo esterilizatutako produktuen araudi betetzearen egiaztapena.Merkaturatutako edo zerbitzuan jarritako produktuen dokumentu artxiboaren kudeaketa eta kontrola.Gertaeren ebaluazioa eta zaintza sistemaren koordinazioa, osasun agintariekin komunikazioa barne.Osasun agintariekin elkarrizketa eta eskatutako dokumentazioa aurkeztea.IIa, IIb eta III klaseko osasun produktuen merkaturatze edo zerbitzuan jartze komunikazioen prestaketa eta gainbegiratzea, baita II. Eranskinean eta autodiagnostikoan sartuta dauden in vitro diagnostikorako produktuak ere.Merkatuan osasun produktuen arduradunen erregistroa egiteko dokumentazioa prestatzea eta aurkeztea, honakoak barne:I. KlaseaNeurriraCE markatutako taldekatzeakCE markatutako taldekatzeen esterilizazioaErabilera ondorenerako esterilizatu gabeko produktuen esterilizazioaIn vitro diagnostikoaIkerketa klinikoetarako osasun baimena eskatzea.