Osasun produktua ISO 13485. Inplantazioa eta Auditoria Barnekoa
Osasun produktua ISO 13485. Inplantazioa eta Auditoria Barnekoa
Osasun Produktu eta In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuen fabrikatzaileek ISO 13485 Kalitate Kudeaketa Sistema bat inplantatu behar dute beren prozesuen kontrola kontrolatzeko, erregistratzeko eta frogatzeko. ISO 13485 inplantatzea araudiaren baldintza da ((EB) 745/2017 MDR Araudia eta (EB) 745/2017 MDR Araudia, In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuena (IVDR). deviCE Sistemas-ek ISO 13485 arauaren eskakizunak enpresaren beharretara egokitzen ditu, Kalitate Kudeaketa Sistema eraginkor, erabilgarri eta erraz bat garatzeko.UNE-EN-ISO 13485 Arauak Kalitate Kudeaketa Sistema bat garatzeko eta inplantatzeko erreferentziazko araua da, Osasun Produktu eta In Vitro Diagnostikorako Osasun Produktuen fabrikatzaile eta bizitza-zikloan parte hartzen duten beste eragileentzat. ISO 13485. Europako Arau Harmonizatua da, helburu arauzkoak betetzeko eskakizunak ezartzea duena, bere izenburuan zehazten den bezala.
Honek ez du esan nahi bere inplantazioarekin betetze legalik frogatzen denik, baizik eta bere inplantazioa betetze horretara bideratuta dagoela.ISO 13485 Kalitate Kudeaketa Sistemaren oinarrizko eta funtsezko zutabea osasun produktuen arriskuen kudeaketa da, hau da, Osasun Produktuaren arriskuen identifikazioa eta ebaluazioa da diseinua, fabrikazioa, kontserbazioa, etab. egiteko beharrezko baliabideen beharra zehaztuko duena, bai azpiegitura mailan bai bereziki prestatutako pertsonen mailan.Bezeroak eta arauzkoek ezarritako eskakizunetatik abiatuta, produktuaren ezaugarriak ezagututa, prozesu produktiboen arabera izan dezakeen arriskua zehaztuko da eta, aipatu bezala, bere ezaugarri propioak eta erabilera modua.Grafiko honek ISO 13485-ek ezartzen duen dinamika ezartzen du.
ISO 13485 Kudeaketa Sistemaren esparrua diseinua, garapena, produkzioa, biltegiratzea, banaketa, instalazioa, laguntza teknikoa, desinstalazioa eta osasun produktuen ezabatzea izan daiteke, eta, beraz, araua inplantatuko duen fabrikatzaileak edo eragileak argi eta garbi ezarri behar du zein prozesuetan aplikatuko duen. Esparruaren definizio zehatza, baita salbuespenen edo ez-aplikazioen zehaztapena ere, funtsezkoa da.Enpresak ISO 13485 Araua ziurtatzea erabakitzen badu, Ziurtagirian Kalitate Kudeaketa Sistemaren esparrua ondo identifikatuta geratuko da. Esparru hori hurrengo ziurtagirietan zabaldu daiteke enpresak hala nahi badu.ISO 13485 osasun produktuen bizitza-zikloan parte hartzen duten eragile guztiek inplanta dezakete, bai fabrikazio edo garapenarekin lotutako eragileek, bai zerbitzu hornitzaileek, hala nola esterilizatzaileek, biltegi kudeatzaileek, osasun produktuen banatzaileek, ekipamenduen kalibrazio laborategiek, etab.
ISO 13485 Kalitate Kudeaketa Sistema PDCA zikloan edo Deming-en Gurpilean oinarritutako sistema bat da. Hau da, egin beharreko produktuak edo enpresak emango dituen zerbitzuak, haien ezaugarriak eta eskakizunak ezagututa, lehenik eta behin sistemaren beraren plangintza planteatzen du, enpresaren eta produktuen beharrak asetzeko burutuko diren prozesuak zehaztuz. Prozesuekin batera, zuzendaritzaren jarduera-politika zehaztuko da, baita helburu espezifikoak eta horretarako beharrezko baliabideen ezarpena ere. Giza baliabideak eta azpiegiturak.
Ondoren, produktu edo zerbitzuaren beraren burutzea planteatzen da, garapenaren plangintzarekin hasita eta garapenean lagundu duten prozesu guztien balidazioarekin amaituz.Produktua eginda edo zerbitzua emanda, dena planifikatu bezala atera dela egiaztatu edo egiaztatu beharko da, kasua bada, barne-auditorietatik abiatuta ez-betetzeak ezarriz edo bezeroen kexak edo produktuan gertatutako gertaerak kudeatuz. Eta, azkenik, ezarritako kexen, gertaeren edo erreklamazioen edo ez-betetzeen konponbidean jardungo da.deviCE Sistemas-ek esperientzia zabala du ISO 13485 arauaren inplantazioan eta egokitzapenean antolaketa mota desberdinen ezaugarrietara (fabrikanteak, inportatzaileak, banatzaileak, etab.).Era berean, deviCE Sistemas-eko talde osoa ISO 13485 barne-auditore gisa prestatuta eta homologatuta dago, eta horrek aukera ematen digu araua inplantatuta duten eta prozesu hau kanporatu behar duten enpresei Barne Auditoriak egiteko.
