Dispositif médical ISO 13485. Implantation et Audit Interne
Dispositif médical ISO 13485. Implantation et Audit Interne
Les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent mettre en place un Système de Gestion de la Qualité ISO 13485 pour contrôler, enregistrer et démontrer le contrôle de leurs processus. L’implantation de l’ISO 13485 est une exigence du Règlement (Règlement (UE) 745/2017 MDR et Règlement (UE) 745/2017 MDR, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). deviCE Sistemas adapte les exigences de la norme ISO 13485 aux besoins de l’entreprise, afin de développer un Système de Gestion de la Qualité efficace, utile et facile à utiliser.La Norme UNE-EN-ISO 13485 est la norme de référence pour le développement et l’implantation d’un Système de Gestion de la Qualité pour les fabricants et autres acteurs intervenant dans le cycle de vie d’un dispositif médical et d’un dispositif médical de diagnostic in vitro. L’ISO 13485. Il s’agit d’une Norme Européenne Harmonisée dont l’objet est l’établissement de critères pour le respect des objectifs réglementaires, comme spécifié dans son titre.
Cela ne signifie pas que son implantation démontre définitivement la conformité légale, mais que son implantation est dirigée vers cette conformité.Le pilier fondamental et basique du Système de Gestion de la Qualité ISO 13485 est la gestion des risques du dispositif médical, c’est-à-dire, l’identification et l’évaluation des risques du dispositif médical est la base qui va déterminer la nécessité des ressources nécessaires dans l’organisation pour la conception, la fabrication, la préservation, etc. du produit, tant au niveau des infrastructures que des personnes spécialement formées.Connues les caractéristiques du produit à partir des exigences établies par le client et les réglementaires, le risque que celui-ci peut avoir sera déterminé en fonction des processus de production et, comme mentionné, de ses propres caractéristiques et mode d’utilisation.Ce graphique établit la dynamique que l’ISO 13485 détermine.
L’étendue du Système de Gestion ISO 13485 peut être la conception, le développement, la production, le stockage, la distribution, l’installation, l’assistance technique, la désinstallation et l’élimination des dispositifs médicaux, et, par conséquent, le fabricant ou l’acteur qui va implanter la Norme, doit établir clairement à quels processus il s’appliquera. La définition exacte de l’étendue, ainsi que la détermination des exemptions ou non-applications, est fondamentale.Si l’entreprise décide de se certifier contre la Norme ISO 13485, le Certificat identifiera clairement l’étendue du Système de Gestion de la Qualité. Cette étendue peut être élargie lors de certifications successives si l’entreprise le souhaite.L’ISO 13485 peut être implantée par tous les agents participant au cycle de vie du dispositif médical, tant les agents liés à la fabrication ou au développement, que les agents fournisseurs de services, tels que les stérilisateurs, les gestionnaires d’entrepôts, les distributeurs de dispositifs médicaux, les laboratoires de calibration d’équipements, etc.
Le Système de Gestion de la Qualité ISO 13485 est un système basé sur le cycle PDCA ou Roue de Deming. C’est-à-dire, une fois connus le(s) produit(s) à réaliser, ou les services que l’entreprise va fournir, leurs caractéristiques et exigences, il propose d’abord une planification du système lui-même en déterminant les processus qui seront réalisés pour répondre aux besoins de l’entreprise et du produit. Avec les processus, la politique d’action de la direction sera déterminée, ainsi que les objectifs spécifiques et l’établissement des ressources nécessaires pour cela par la Direction. Ressources humaines et infrastructure.
Ensuite, la réalisation du produit ou service lui-même est envisagée, en commençant également par une planification de son développement et en terminant par une validation de celui-ci et de tous les processus qui ont contribué à son développement.Une fois le produit réalisé ou le service fourni, il faudra vérifier ou contrôler que tout s’est déroulé comme prévu, en établissant, le cas échéant, des non-conformités à partir d’audits internes ou en gérant les plaintes des clients ou les incidents survenus sur le produit. Et enfin, des actions seront prises pour résoudre les plaintes, incidents ou réclamations ou non-conformités établies.deviCE Sistemas dispose d’une vaste expérience dans l’implantation et l’adaptation de la norme ISO 13485 aux caractéristiques de différents types d’organisation (fabricants, importateurs, distributeurs, etc.).De plus, toute l’équipe de deviCE Sistemas est formée et homologuée en tant qu’auditeurs internes de l’ISO 13485, ce qui nous permet de réaliser des Audits Internes pour les entreprises qui ont déjà implanté la norme et qui ont besoin d’externaliser ce processus.
