por Eider Fortea | Sep 10, 2024 | Artículo Técnico, Uncategorized
La Evaluación del Funcionamiento y las pruebas clínicas en los productos IVD son clave para demostrara la conformidad con los requisitos del Anexo I del IVDR. Esta confirmación de la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento...
por Eider Fortea | Abr 4, 2024 | Artículo Técnico
El software como producto sanitario MDSW en el MDR y su Marcado CE. Estrategias de comercialización CE Uno de los aspectos que ha clarificado y especificado el Reglamento (UE) 745/2017 o MDR en relación a la Directiva 93/42/CE es lo relacionado con el software como...
por Eider Fortea | Jul 18, 2023 | Artículo Técnico
El pasado 21 de marzo se publicó el RD 192/2023 sobre productos sanitarios. Este Real Decreto ha traído una serie de cambios sustanciales especialmente para los fabricantes e importadores de productos sanitarios, productos del Anexo XVI, instrumentos para tatuajes y...
por Eider Fortea | Mar 30, 2023 | Uncategorized
El pasado 7 de diciembre de 2022, publicábamos en nuestra web www.devicesistemas.com una noticia en relación con las novedades que se intuían en el borrador del nuevo Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios, que se estaba elaborando. En esa noticia...
por Eider Fortea | Feb 23, 2022 | Artículo Técnico
Persona responsable del cumplimiento normativo El MDR y la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo El 26 de mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento (UE) 745/2017 o MDR por sus siglas en inglés. Este reglamento europeo trajo consigo numerosos cambios en...
