DeviCE Sistemas
Producto sanitario

Producto sanitario MDR e IVDR

Marcado CE .

El proceso de Marcado CE de Producto Sanitario o de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro requiere de conocimiento exhaustivo de la Normativa Europea de Producto Sanitario (Reglamento (UE) 745/2017 MDRR o Reglamento (UE) 746/2017 IVDR) para una correcta interpretación de los requisitos. deviCE Sistemas, (Vitoria-Gasteiz) dispone de especialistas en todo este proceso, que engloba desde la clasificación del Producto Sanitario o Producto Sanitario para el Diagnóstico in vitro, hasta la elaboración de la documentación técnica, la evaluación de la conformidad y el registro del producto.

La implantación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 es un requisito fundamental para fabricantes de Producto Sanitario y de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro y muy necesario para otros agentes económicos como importadores de Producto Sanitario, distribuidores de Producto Sanitario, esterilizadores o agrupadores de Producto Sanitario.

deviCE Sistemas realiza, asimismo, en aquellos Productos Sanitarios cuya clasificación lo requiere, los trámites necesarios con el Organismo Notificado elegido para la realización de la evaluación de la conformidad. Somos conscientes de la dificulta de la elección de un Organismo Notificado y por este motivo, ofrecemos diferentes opciones en función de las necesidades y características de nuestro cliente.

 

 

 

ISO 13485. Implantación y Auditoría Interna .

Los fabricantes de Producto Sanitario y de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro necesitan implantar un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 para controlar, registrar y evidenciar el control de sus procesos. La implantación de la ISO 13485 es un requisito del Reglamento (UE) 745/2017 MDR y Reglamento (UE) 746/2017, de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro (IVDR). deviCE Sistemas adapta los requisitos de la norma ISO 13485 a las necesidades de la empresa, de manera que se desarrolle un Sistema de Gestión de Calidad eficiente, útil y de fácil manejo.

Asimismo, todo el equipo de deviCE Sistemas está formado y homologado como auditores internos de la ISO 13485, lo que nos permite realizar Auditorías Internas a aquellas empresas que ya tengan implantadas la norma y quieran externalizar este proceso.

Te ofrecemos servicios individualizados (CTA).

Responsable del Cumplimiento de la Normativa .

El Reglamento (UE) 745/2017 de Producto Sanitario (MDR) y el Reglamento (UE) 746/2017 de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro (IVDR), requieren que los fabricantes de Producto Sanitario y los Representantes Autorizados de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro, dispongan de la figura de persona Responsable del Cumplimiento Normativo.

Ambos reglamentos permiten que este servicio sea externalizado en Pymes. deviCE Sistemas dispone de personal experimentado y conocedor de la normativa de Producto Sanitario y Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro, así como del sistema de gestión de calidad ISO 13485 pudiendo ofrecer el servicio de Responsable de Cumplimiento de la Normativa de forma eficiente.

Producto Sanitario A Medida .

Los Productos Sanitarios A Medida son aquellos fabricados especialmente según una prescripción médica para una persona concreta en función de su anatomía, sus necesidades especiales o su estado.
En el Producto Sanitario a medida es responsabilidad del sanitario que lo solicita que las características específicas de diseño del producto sean las adecuadas a la persona.
Los fabricantes de Productos Sanitarios A Medida no han de obtener la Licencia previa de funcionamiento de instalaciones otorgada por AEMPS, sino una autorización o licencia de la Comunidad Autónoma en la que es fabricante. No obstante, una vez comercializado el Producto Sanitario a medida, deberá comunicárselo a AEMPS.

Los fabricantes de este tipo de Producto Sanitario han de cumplir con el Reglamento (UE) 745/2017 MDR, en todo lo que les aplica, sin embargo, no podrán llevar el Marcado CE ni la Declaración de Conformidad será la misma que los productos fabricados en serie.

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