La Evaluación del Funcionamiento y las pruebas clínicas en los productos IVD son clave para demostrara la conformidad con los requisitos del Anexo I del IVDR.
Esta confirmación de la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I) del IVDR se ha de basar en datos sobre la validez científica y el funcionamiento analítico y clínico del producto. Estos datos deben aportar pruebas clínicas suficientes para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el Anexo I que sean de aplicación al producto.
Será el propio fabricante quien justifique el nivel de pruebas clínicas necesarias para demostrar la conformidad del producto con los requisitos de aplicación. El nivel de pruebas deberá estar en función de las características del producto y de su finalidad prevista y sustentarán la finalidad prevista declarada por el fabricante.
La evaluación del funcionamiento, por tanto, debe demostrar la validez científica, el funcionamiento analítico y el funcionamiento clínico del producto. Los datos y conclusiones extraídas de estos elementos, constituirán las pruebas clínicas del producto.
La evaluación del funcionamiento de un producto es un proceso continuo y, para planificar, llevar a cabo de forma continua y documentarla el fabricante debe establecer y actualizar un plan de evaluación del funcionamiento (PEP). Este plan debe especificar las características y el funcionamiento del producto y el proceso y los criterios aplicados para generar las pruebas clínicas necesarias.
Esta evaluación del funcionamiento de la validez científica, analítica y clínica puede provenir de diferentes fuentes, utilizadas en solitario o en combinación. Pasemos ahora a determinar cuáles pueden ser esas fuentes.
Demostración de la Validez Científica
La Demostración de la Validez Científica forma parte de la Evaluación del Funcionamiento. Esta la realizará el fabricante basándose en alguna de las siguientes fuentes o en una combinación de las mismas:
- La información pertinente sobre la validez científica de productos que midan el mismo analito o marcador
- La literatura científica revisada por pares
- Opiniones o posiciones de consenso de expertos procedentes de asociaciones profesionales pertinentes
- Resultados de estudios de pruebas de concepto
- Resultados de estudios del funcionamiento
Los resultados se documentarán en el informe de validez científica (formará parte del Informe de evaluación del funcionamiento PER).
Demostración de la validez científica
Demostración del Funcionamiento Analítico
La Demostración del Funcionamiento Analítico forma parte de la Evaluación del Funcionamiento. Se deberá realizar en función a: (a menos que su omisión sea justificable por no ser aplicable)
- Sensibilidad y especificad analíticas
- Veracidad (sesgo)
- Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
- Exactitud (resultante de la veracidad y la precisión
- Límites de detección y cuantificación
- Rango de medida
- Linealidad
- Valor de corte incluida la determinación de los criterios apropiados de recogida y manipulación de muestras y de control de las interferencias endógenas y exógenas pertinentes conocidas y de reacciones cruzadas.
Como norma general, la demostración del funcionamiento analítico se realizará mediante estudios del funcionamiento analítico y sus resultados se documentarán en el informe de funcionamiento analítico (formará parte del Informe de evaluación del funcionamiento PER).
Demostración del funcionamiento analítico
Demostración del Funcionamiento Clínico
La Demostración del Funcionamiento Clínico forma parte de la Evaluación del Funcionamiento. Se deberá realizar en función a: (a menos que su omisión sea justificable por no ser aplicable)
- Sensibilidad y especificidad diagnósticas
- Valor predictivo positivo y negativo
- Cociente de verosimilitud
- Valores previstos en poblaciones sanas y enfermas
La demostración del funcionamiento clínico se basará en una o varias de las siguientes fuentes:
- Estudios del funcionamiento clínico
- Literatura científica revisada por pares
- Experiencia publicada adquirida con los análisis de diagnóstico habituales
Será obligatorio realizar estudios del funcionamiento clínico salvo que se presente la debida justificación para basarse en otras fuentes de datos del funcionamiento clínico.
Los resultados se documentarán en el informe de funcionamiento clínico (formará parte del Informe de evaluación del funcionamiento PER).
Demostración del funcionamiento clínico
Estudios del Funcionamiento
Tal y como se ha visto, la fuente principal y más habitual para demostrar la evaluación del funcionamiento es el Estudio del Funcionamiento.
Se define estudio del funcionamiento como el estudio para establecer o confirmar el funcionamiento analítico o clínico del producto.
Es importante resaltar que existen ciertos estudios del funcionamiento que, por sus características, requieren de autorización de la autoridad competente.
Concretamente los estudios del funcionamiento que requieren de dicha autorización son los siguientes:
- En los que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio.
- Que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento clínico (un estudio intervencionista del funcionamiento clínico se define como aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar sobre decisiones terapéuticas).
- En el que la realización del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios.
- Los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para la selección terapéutica (que no utilicen muestras sobrantes).
Este tipo de estudios del funcionamiento deben ser autorizados por la autoridad competente del país donde se vaya a realizar y la aprobación por parte de un Comité Ético de Investigación (en el caso de España se solicitará a AEMPS la autorización del estudio y al CEIm el dictamen favorable).
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