https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/09/hans-reniers-lQGJCMY5qcM-unsplash.jpg
IVD produktuen Funtzionamenduaren Ebaluazioa eta proba klinikoak funtsezkoak dira IVDRko I. Eranskinaren betekizunak betetzen direla frogatzeko.
Produktuaren segurtasun eta funtzionamendu baldintza orokorrak (I. Eranskina) betetzen direla baieztatze hau produktuaren baliozkotasun zientifikoari eta funtzionamendu analitiko eta klinikoari buruzko datuetan oinarritu behar da. Datu hauek produktuari aplikagarriak zaizkion segurtasun eta funtzionamendu baldintza orokorrak betetzen direla frogatzeko nahikoa proba kliniko eman behar dituzte.
Fabrikatzaileak berak justifikatu beharko du produktuaren aplikazio baldintzak betetzen direla frogatzeko beharrezko proba klinikoen maila. Proben maila produktuaren ezaugarrien eta aurreikusitako helburuaren arabera egon beharko da eta fabrikatzaileak adierazitako aurreikusitako helburua sostengatuko du.
Beraz, funtzionamenduaren ebaluazioak produktuaren baliozkotasun zientifikoa, funtzionamendu analitikoa eta funtzionamendu klinikoa frogatu behar ditu. Elementu hauetatik ateratako datuek eta ondorioek produktuaren proba klinikoak osatuko dituzte.
Produktu baten funtzionamenduaren ebaluazioa etengabeko prozesua da eta fabrikatzaileak funtzionamenduaren ebaluazio plan bat (PEP) ezarri eta eguneratu behar du etengabe planifikatzeko, gauzatzeko eta dokumentatzeko. Plan honek produktuaren ezaugarriak eta funtzionamendua eta proba klinikoak sortzeko aplikatutako prozesua eta irizpideak zehaztu behar ditu.
Baliozkotasun zientifiko, analitiko eta klinikoaren funtzionamenduaren ebaluazioa iturri desberdinetatik etor daiteke, bakarka edo konbinatuta erabilita. Orain zehaztuko ditugu iturri horiek zein izan daitezkeen.
Baliozkotasun Zientifikoaren Frogapena
Baliozkotasun Zientifikoaren Frogapena Funtzionamenduaren Ebaluazioaren parte da. Hau fabrikatzaileak egingo du ondorengo iturrietako batean edo hauen konbinazio batean oinarrituta:
Analito edo markatzaile bera neurtzen duten produktuen baliozkotasun zientifikoari buruzko informazio garrantzitsua Parekoen berrikusitako literatura zientifikoa Erakunde profesional garrantzitsuen aditu iritzi edo adostasun posizioak Kontzeptu proben azterketen emaitzak Funtzionamendu azterketen emaitzak
Emaitzak baliozkotasun zientifikoaren txostenean dokumentatuko dira (Funtzionamenduaren Ebaluazio Txostenaren PER parte izango da).
{{SHORTCODE_0}} Baliozkotasun zientifikoaren frogapena{{SHORTCODE_1}}
Funtzionamendu Analitikoaren Frogapena
Funtzionamendu Analitikoaren Frogapena Funtzionamenduaren Ebaluazioaren parte da. Hau honakoaren arabera egin behar da: (ez bada aplikagarria izateagatik justifikagarria)
Sentsibilitate eta espezifikotasun analitikoak Egiazkotasuna (alborapena) Zehetasuna (errepikagarritasuna eta erreproduzigarritasuna) Zehaztasuna (egiazkotasunaren eta zehetasunaren ondorioz) Detekzio eta kuantifikazio mugak Neurketa tartea Linealtasuna Moztu balioa, laginen bilketa eta manipulazio irizpide egokiak eta ezagutzen diren interferentzia endogeno eta exogeno garrantzitsuen kontrola eta erreakzio gurutzatuak barne.
Orokorrean, funtzionamendu analitikoaren frogapena funtzionamendu analitikoaren azterketen bidez egingo da eta emaitzak funtzionamendu analitikoaren txostenean dokumentatuko dira (Funtzionamenduaren Ebaluazio Txostenaren PER parte izango da).
{{SHORTCODE_2}} Funtzionamendu analitikoaren frogapena{{SHORTCODE_1}}
Funtzionamendu Klinikoaren Frogapena
Funtzionamendu Klinikoaren Frogapena Funtzionamenduaren Ebaluazioaren parte da. Hau honakoaren arabera egin behar da: (ez bada aplikagarria izateagatik justifikagarria)
Sentsibilitate eta espezifikotasun diagnostikoak Balio iragarle positibo eta negatiboa Litekeena den koefizientea Populazio osasuntsu eta gaixoetan aurreikusitako balioak
Funtzionamendu klinikoaren frogapena iturri hauetako batean edo batzuetan oinarrituko da:
Funtzionamendu klinikoaren azterketak Parekoen berrikusitako literatura zientifikoa Ohiko diagnostiko analisiekin eskuratutako argitaratutako esperientzia Beharrezkoa izango da funtzionamendu klinikoaren azterketak egitea, funtzionamendu klinikoaren datu iturrietan oinarritzeko beharrezko justifikazioa aurkezten ez bada.
Emaitzak funtzionamendu klinikoaren txostenean dokumentatuko dira (Funtzionamenduaren Ebaluazio Txostenaren PER parte izango da).
{{SHORTCODE_4}} Funtzionamendu klinikoaren frogapena{{SHORTCODE_1}}
Funtzionamendu Azterketak
Ikusi den bezala, funtzionamenduaren ebaluazioa frogatzeko iturri nagusia eta ohikoena Funtzionamendu Azterketa da.
Funtzionamendu azterketa produktuaren funtzionamendu analitikoa edo klinikoa ezartzeko edo berresteko azterketa bezala definitzen da.
Azpimarratzekoa da funtzionamendu azterketa batzuk, beren ezaugarriengatik, agintari eskudunaren baimena behar dutela.
Zehazki, baimen hori behar duten funtzionamendu azterketak honako hauek dira:
Ebaluazioaren helburu bakarra den ebakuntza bidezko lagin bilketa egiten denak. Funtzionamendu klinikoaren azterketa interbentzionista osatzen dutenak (funtzionamendu klinikoaren azterketa interbentzionista pazientearen arreta erabakietan eragina izan dezaketen edo erabaki terapeutikoak jakinarazteko erabil daitezkeen emaitzak dituzten azterketak dira). Azterketa egiteak prozedura inbaditzaile gehigarriak edo azterketen subjektuentzako beste arrisku batzuk dakartzanak. Tratamendu hautaketarako diagnostiko probak barne hartzen dituzten funtzionamendu azterketak (soberako laginak erabiltzen ez dituztenak).
Funtzionamendu mota honetako azterketak burutuko diren herrialdeko agintari eskudunak baimendu behar ditu eta Ikerketa Etikoko Batzorde baten oniritzia behar dute (Espainiaren kasuan AEMPSi eskatuko zaio azterketaren baimena eta CEImi irizpen aldekoa).
deviCE Sistemas zure funtzionamendu azterketen prozesuan lagun zaitzake.