CE Marking eta China Export logotipoaren arteko aldea
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/02/diferencia-marcado-ce-y-logo-chino-device-sistemas.jpg CE Marking eta China Export logotipoaren arteko aldea Produktu bat erosterakoan, bere kalitatea kontuan hartzea bereziki garrantzitsua da, baina ez dira ziurtagiri guztiak berdinak. Hortik dator CE markaketa zer den eta China Export logotipoa zer den jakiteko beharra, kalitate handiagoko artikuluak zein diren jakin ahal izateko. Zer da CE markaketa? CE markaketa 2006an […]
CE Marking eta China Export logotipoaren arteko aldea
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/02/diferencia-marcado-ce-y-logo-chino-device-sistemas.jpg CE Marking eta China Export logotipoaren arteko aldea Produktu bat erosterakoan bere kalitatea kontuan hartzea oso garrantzitsua da, baina ez dira ziurtagiri guztiak berdinak. Hortik dator zer den CE Marking eta zer den China Export logotipoa jakiteko beharra, kalitate handiagoko artikuluak zein diren jakin ahal izateko. Zer da CE Marking? CE Marking 2006an […]
Osasun Produktuen Inportatzaileen Betebeharrak
MDR eta IVDR indarrean sartzeak osasun produktuen inportatzaileen betebehar eta erantzukizun berriak ekartzen ditu.
Osasun Produktuen Inportatzaileen Betebeharrak
MDR eta IVDR indarrean sartzeak osasun produktuen inportatzaileen betebehar eta erantzukizun berriak ekartzen ditu.
MDR eta IVDR aldaketak ISO 13485 QMS-n
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/10/MDR-e-IVDR-Cambios-en-ISO.jpg MDR ETA IVDR ALDAKETAK ISO 13485 QMS-N MDR eta IVDR-k ISO 13485 QMS-n eragiten dituzten aldaketak Osasun Produktuaren arloan lan egiten dugun guztiok jakitun gara araudi berriak, MDR eta IVDR, hainbat aldaketa garrantzitsu ekartzen dituela ekonomia-eragile desberdinetan: osasun produktuen fabrikatzaileak, banatzaileak, inportatzaileak, baimendutako ordezkariak eta jakinarazitako erakundeak. Hala ere, aldaketa horien eragina nabarmenagoa da […]
MDR eta IVDR Aldaketak ISO 13485 QMS-n
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/10/MDR-e-IVDR-Cambios-en-ISO.jpg MDR eta IVDR ALDAKETAK ISO 13485 QMS-N MDR eta IVDR-k ISO 13485 QMS-n eragiten dituzten aldaketak Osasun Produktuen arloan lan egiten dugun guztiok jakitun gara araudi berriak, MDR eta IVDR, ekonomia-eragile desberdinetan aldaketa garrantzitsuak dakartzala: osasun produktuen fabrikatzaileak, banatzaileak, inportatzaileak, baimendutako ordezkariak eta jakinarazitako erakundeak. Hala ere, aldaketa hauen eragina postu batzuetan besteetan baino […]
Osasun-produktuen banatzaileen betebeharrak Espainian
Osasun-produktuen banatzaileen betebeharrak eta erantzukizunak aldatu egin dira MDR indarrean sartzearekin batera. Osasun-produktuen banatzaileen betebeharretan eskakizunak handitu egin dira eta herrialde bakoitzeko agintaritza eskudunak merkatuaren zaintza handitzea espero da …
Osasun-produktuen banatzaileen betebeharrak Espainian
Osasun-produktuen banatzaileen betebeharrak eta erantzukizunak aldatu egin dira MDR indarrean sartzearekin. Osasun-produktuen banatzaileen betebeharren eskakizunak handitu egin dira, eta herrialde bakoitzeko agintaritza eskudunak merkatuaren zaintza handitzea espero da …
UDI Produktu Sanitarioa
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/09/asesoramiento-udi-españa-device-sistemas.jpg UDI zer da? UDI Osasun Produktuen Identifikazio Sistema Bakarra da, produktuaren identifikazio zehatza ahalbidetzen duena eta produktuaren bizi-ziklo osoan zehar trazabilitatea errazten duena, hau da, diseinutik eta fabrikaziotik edo garapenetik merkatuan jarri ondoren arte. UDIren Helburuak UDIren helburua merkaturatuko den edo merkaturatuta dagoen produktuari buruzko informazio guztia jakitea da, nork fabrikatzen duen, nork […]
Helburu medikorik gabeko produktuak. XVI. eranskina MDR
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/07/medicina-device-sistemas.jpg Duela egun batzuk @Fenin-ek antolatutako hitzaldira joan ginen, Helburu Medikorik Gabeko Produktuekin lotuta, 745/2017 (EB) Erregelamendua aplikatzen zaienak. Hitzaldia oso ondo egon zen eta produktu hauei buruz genituen zalantzak argitu zituen. Hitzaldiko ondorioak hauek dira: 1. EZ DIRA OSASUN PRODUKTUAK. Benetan ezin dira horrela kalifikatu, baina MDR Erregelamendua APLIKATZEN ZAIE, eta horrek egoera hau […]