Mon logiciel est-il ou n’est-il pas un CDx ?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/10/IVDSW.png Logiciel comme dispositif médical pour diagnostic in vitro Tout d’abord, avant de déterminer si notre logiciel est ou n’est pas un CDx, nous devons pouvoir justifier correctement que notre logiciel est un Dispositif Médical pour Diagnostic In Vitro. (selon IVDR). Un logiciel médical In Vitro (IVDSW) est celui qui répond à la définition de […]
Évaluation de la performance et essais cliniques des produits IVD, selon le Règlement (UE) 746/2017 (IVDR)
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/09/hans-reniers-lQGJCMY5qcM-unsplash.jpg L’évaluation de la performance et les essais cliniques des produits IVD sont essentiels pour démontrer la conformité avec les exigences de l’annexe I de l’IVDR. Cette confirmation de la conformité du produit avec les exigences générales de sécurité et de performance (Annexe I) du IVDR doit se baser sur des données concernant la validité […]
Le logiciel Medical Device MDSW. Stratégies de commercialisation Marquage CE
Les logiciels Medical Device MDSW sont des produits de santé qui doivent disposer du Marquage CE pour être commercialisés dans l’Union Européenne. Les MDSW qui fonctionnent avec un produit de santé ou un composant de produit de santé peuvent utiliser différentes stratégies de commercialisation pour être vendus dans l’Union Européenne.
Mon logiciel ou mon application est-il un produit de santé ?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/11/app-sofware_producto_sanitario.jpg Déterminer quelles “apps” et/ou logiciels de santé sont considérés comme des produits de santé varie selon les lois de chaque pays. Mon logiciel ou mon application orientée santé est-il un produit de santé ? Il ne fait aucun doute que les téléphones mobiles et les tablettes avec toutes leurs applications ont représenté une avancée […]
E-commerce dans la distribution et la vente de produits sanitaires, instruments pour tatouages et esthétiques de l’Annexe XVI est-ce possible ?
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/07/e-commerce.jpg Le 21 mars dernier a été publié le RD 192/2023 sur les produits sanitaires. Ce décret royal a apporté une série de changements substantiels, notamment pour les fabricants et importateurs de produits sanitaires, produits de l’Annexe XVI, instruments pour tatouages et maquillage semi-permanent et permanent et les reconditionneurs de produits à usage unique. Cette […]
Exigences de la communauté européenne concernant le marquage CE des produits
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/03/marcado-producto-ce-requisito.jpg Exigences de la communauté européenne concernant le marquage CE des produits Qu’est-ce que le marquage CE ? Tous les produits que nous consommons chaque jour dans l’Union européenne doivent respecter une série d’exigences garantissant leur qualité et leur sécurité. Le marquage CE garantit que l’article qui le porte a passé les contrôles de fabrication, […]
Exigences de la communauté européenne concernant le marquage CE des produits
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/03/marcado-producto-ce-requisito.jpg Exigences de la communauté européenne concernant le marquage CE des produits Qu’est-ce que le marquage CE ? Tous les produits que nous consommons chaque jour dans l’Union européenne doivent respecter une série d’exigences qui garantissent leur qualité et leur sécurité. Le marquage CE est celui qui garantit que l’article a passé les contrôles de […]
Exigences de la communauté européenne concernant le marquage CE des produits
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/03/marcado-producto-ce-requisito.jpg Exigences de la communauté européenne concernant le marquage CE des produits Qu’est-ce que le marquage CE ? Tous les produits que nous consommons chaque jour dans l’Union européenne doivent respecter une série d’exigences garantissant leur qualité et leur sécurité. Le marquage CE est celui qui garantit que l’article a passé les contrôles de fabrication, […]
Personne responsable de la conformité réglementaire
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/02/persona-responsable-cumplimiento-normativo-device-sistemas.jpg Personne responsable de la conformité réglementaire Le MDR et la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire Le 26 mai 2021, le Règlement (UE) 745/2017 ou MDR est entré en vigueur. Ce règlement européen a apporté de nombreux changements concernant les exigences légales à respecter pour la commercialisation des dispositifs médicaux (et produits connexes) […]
Personne responsable de la conformité réglementaire
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/02/persona-responsable-cumplimiento-normativo-device-sistemas.jpg Personne responsable de la conformité réglementaire Le MDR et la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire Le 26 mai 2021, le Règlement (UE) 745/2017 ou MDR est entré en vigueur. Ce règlement européen a apporté de nombreux changements concernant les exigences légales à respecter pour la commercialisation de dispositifs médicaux (et produits connexes) […]