https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/07/e-commerce.jpg

Le 21 mars dernier a été publié le RD 192/2023 sur les produits sanitaires. Ce décret royal a apporté une série de changements substantiels, notamment pour les fabricants et importateurs de produits sanitaires, produits de l’Annexe XVI, instruments pour tatouages et maquillage semi-permanent et permanent et les reconditionneurs de produits à usage unique.

Cette fois-ci, nous allons nous concentrer sur une modification que nous considérons d’une grande importance : la distribution et la vente en ligne et par correspondance.
À qui et à quels produits s’applique le RD ?
Avant tout, il faut préciser que ce décret royal s’applique aux agents économiques suivants situés en Espagne :
Fabricants Importateurs Distributeurs Regroupements Stérilisateurs
Et il s’applique aux produits ou types de produits suivants :
Produits sanitaires. Accessoires de produits sanitaires. Produits sans finalité médicale de l’Annexe XVI du MDR. Appareils et instruments utilisés dans le maquillage permanent, semi-permanent ou dans le tatouage par techniques invasives (attention, ceux-ci n’ont pas de marquage CE).
Par conséquent, si vous êtes un fabricant d’appareils utilisés dans le tatouage, ou de montures pour lunettes (accessoires de produits sanitaires) ou de lasers d’épilation, appareils de liposuccion, etc. (Annexe XVI du MDR), ce décret royal vous concerne. Ou si vous êtes importateurs, distributeurs, regroupements ou stérilisateurs de l’un d’eux.
Distribution et vente
L’un des aspects les plus commentés dans les mois précédant l’entrée en application de cette loi était comment allait être régulée la vente de ces produits sur des plateformes en ligne comme Amazon, Shein, Ali Baba, etc. ou sur les propres sites des fabricants.

Le RD nous a clarifié en déterminant quels produits NE peuvent pas être vendus en ligne ou par correspondance :

«la vente au public par correspondance et par procédures télématiques de produits sanitaires soumis à prescription est interdite, c’est-à-dire :
Les produits sur mesure, ceux qui sont fabriqués sur ordre d’un professionnel de santé qui peut prescrire pour une seule personne. Les produits fabriqués en série par des processus de fabrication industrielle selon les prescriptions écrites de toute personne autorisée. En gros, ceux qui sont prescrits par un médecin. Les financés par le système national de santé : La liste est longue, mais essentiellement entre les codes nationaux 400011 et 499996. Produits comme les sondes vésicales, poches de colostomie, genouillères, coudières, divers pansements adhésifs, coton de différents types, etc., etc., etc. Ceux destinés à être utilisés ou appliqués exclusivement par des professionnels de santé. Les produits sans finalité médicale de l’Annexe XVI du Règlement (UE) 745/2017 ou MDR. Par exemple, lentilles de couleur, lasers d’épilation, appareils de liposuccion, etc.
Par conséquent, les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ne peuvent pas les vendre en ligne ni par correspondance au grand public.

Cela signifie que :
La vente de ces produits au public est interdite via toute plateforme en ligne ou sites d’entreprises. Il est nécessaire que le public se rende dans un magasin physique autorisé pour pouvoir acheter ces produits. Activités de distribution et de vente
De plus, le RD nous indique que la distribution et la vente des produits mentionnés seront surveillées par les autorités sanitaires de la Communauté Autonome où se trouve le distributeur ou le point de vente.

Tant les distributeurs que les entreprises ou personnes physiques qui se consacrent à la vente de ces produits devront effectuer une communication préalable de début d’activité à l’autorité sanitaire de la Communauté Autonome où ils se situent et, en cas d’avoir un entrepôt dans une autre communauté autonome, également à l’autorité sanitaire de l’autre communauté autonome.

La communication préalable de début d’activité contiendra :
Identification de l’établissement de distribution ou de vente, le cas échéant. Types de produits qu’il distribue ou vend. Identification et qualification du responsable technique. Les points de vente exclusifs au public n’ont pas besoin d’avoir la figure de responsable technique.
Les pharmacies n’ont pas besoin d’effectuer la communication préalable sauf si elles vendent des produits nécessitant une adaptation individualisée.

deviCE Sistemas en tant que cabinet de conseil spécialisé dans le produit sanitaire, réalise toutes les démarches liées à la vente et à la distribution de produits sanitaires, telles que la communication préalable de début d’activité, le responsable technique, etc.