El pasado 21 de marzo se publicó el RD 192/2023 sobre productos sanitarios. Este Real Decreto ha traído una serie de cambios sustanciales especialmente para los fabricantes e importadores de productos sanitarios, productos del Anexo XVI, instrumentos para tatuajes y maquillaje semipermanente y permanente y los reprocesadores de productos de un solo uso.
En esta ocasión nos vamos a centrar en una modificación que consideramos de gran importancia: la distribución y venta on line y por correspondencia.
¿A quién y a qué productos aplica el RD?
Antes que nada, hay que aclarar que este Real Decreto aplica a los siguientes agentes económicos situados en España:
- Fabricantes
- Importadores
- Distribuidores
- Agrupadores
- Esterilizadores
Y aplica a los siguientes productos o tipos de producto:
- Productos sanitarios.
- Accesorios de productos sanitarios.
- Productos sin finalidad médica del Anexo XVI del MDR.
- Aparatos e instrumental utilizado en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje por técnicas invasivas (ojo estos no tienen Marcado CE).
Por lo tanto, si sois un fabricante de aparatos utilizados en el tatuaje, o monturas para gafas (accesorios de productos sanitarios) o láseres de depilación, aparatos de liposucción, etc. (Anexo XVI del MDR) os aplica este Real Decreto. O si sois importadores o distribuidores o agrupadores o esterilizadores de cualquiera de ellos.
Distribución y venta
Uno de los aspectos más comentados en los meses anteriores a la entrada en aplicación de esta ley era cómo se iba a regular el tema de la venta de estos productos en plataformas on line como Amazon, Shein, Ali Baba, etc. o en las propias webs de los fabricantes.
El RD nos lo ha aclarado determinando qué productos NO se pueden vender on line o por correspondencia:
“se prohíbe la venta al público por correspondencia y por procedimientos telemáticos de productos sanitarios sujetos a prescripción, esto es:
- Los productos a medida, aquellos que son fabricados por orden de un profesional sanitario que puede prescribir para una única persona.
- Los productos fabricados en serie mediante procesos de fabricación industrial con arreglo a las prescripciones escritas de cualquier persona autorizada. Vaya los que son prescritos por un facultativo.
- Los financiados por el sistema nacional de salud: El listado es largo, pero básicamente entre los códigos nacionales 400011 y 499996. Productos como sondas vesicales, bolsas de colostomía, rodilleras, coderas, apósitos adhesivos varios, algodón de diferentes tipos, etc., etc., etc.
- Los destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.
- Los productos sin finalidad médica del Anexo XVI del Reglamento (UE) 745/2017 o MDR. Por ejemplo, lentillas de colores, láseres de depilación, aparatos de liposucción, etc.
Por tanto, los fabricantes, importadores o distribuidores de estos productos no pueden venderlos on line ni por correspondencia al público en general.
Esto significa que:
- Está prohibida la venta de estos productos al público a través de cualquier plataforma on line o webs de empresas.
- Que es necesario que el público vaya a una tienda física autorizada para poder comprar estos productos.
Actividades de distribución y venta
Asimismo, el RD nos indica que la distribución y venta de los productos mencionados será vigilada por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se sitúe el distribuidor o el punto de venta.
Tanto los distribuidores como las empresas o personas físicas que se dediquen a la venta de estos productos deberán realizar una comunicación previa de inicio de actividad a la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma donde se sitúe y, en caso de tener almacén en otra comunidad autónoma, también a la autoridad sanitaria de la otra comunidad autónoma.
La comunicación previa de inicio de actividad contendrá:
- Identificación del establecimiento de distribución o venta, cuando proceda.
- Tipos de productos que distribuye o vende.
- Identificación y cualificación del responsable técnico. Los puntos de venta exclusiva al público no tienen que tener la figura de responsable técnico.
Las farmacias no tienen que realizar la comunicación previa excepto si venden productos que requieren adaptación individualizada.
deviCE Sistemas como consultora especializada en producto sanitario, realiza todas las gestiones relacionadas con la venta y distribución de productos sanitarios, tales como comunicación previa de inicio de actividad, responsable técnico, etc.