El próximo 22 de junio de este año 2023 entra en aplicación el Reglamento de Ejecución 2022/2346 de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen las Especificaciones Comunes para los Productos Sin Finalidad Médica del Reglamento (UE) 745/2017.
Entrada en vigor y fecha de aplicación según casuísticas concretas
1. EN investigación clínica O PREVISTA para adecuarse al MDR, Y SÍ ORGANISMO NOTIFICADO
- Si comercializados legalmente ANTES DE 22 JUNIO 2023 y NO se producen cambios significativos de diseño o finalidad prevista.
- Se pueden seguir comercializando HASTA 22 JUNIO 2028.
- Entre 23 diciembre 2024 y 22 junio 2026 solo se podrán introducir en el mercado los productos que cumplan con las condiciones mencionadas y si el promotor ha iniciado la investigación.
- Entre 23 junio 2026 y 22 junio 2028 solo se podrán introducir en el mercado los productos que cumplan las condiciones mencionadas y si se ha firmado un acuerdo con un ON para realizar la conformidad.
2. NO investigación clínica, pero SÍ ORGANISMO NOTIFICADO
- Si comercializados legalmente ANTES DE 22 JUNIO 2023 y NO se producen cambios significativos de diseño o finalidad prevista.
- Se pueden seguir comercializando HASTA 22 JUNIO 2025.
- Han de firmar un acuerdo con el ON entre 22 septiembre 2023 y 22 junio 2025.
3. Los productos a los que les aplican las especificaciones comunes Y TIENEN CERTIFICADO EXPEDIDO POR UN ON CONFORME A LA DIRECTIVA 93/42/CEE, podrán introducirse en el mercado:
- HASTA 22 JUNIO 2028 (INVESTIGACIÓN + ON)
- HASTA 22 JUNIO 2025 (NO INVESTIGACIÓN + ON)
- Incluso si caduca el certificado, SI ESTABAN COMERCIALIZADO ANTES DE JUNIO 2023.
- Si caduca el certificado DESPUÉS DE MAYO 2021 hasta las fechas de poder introducirlos en el mercado se habrá de mantener la vigilancia de cumplimiento de requisitos con un acuerdo firmado con el ON designado.
Grupos de productos del Anexo XVI del MDR
El Anexo XVI del MDR hace referencia a 6 grupos de productos:
1. 
Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo.
No se aplica a:
- Las lentes de contacto que lleven instrumentos, como antenas o microchip o las lentes que sean dispositivos activos.
2. 
Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo.
No se aplica a:
- Los productos para tatuajes y piercings.
- Los productos destinados a ser introducidos en el cuerpo mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de fijación de partes del cuerpo.
- Los productos implantables activos.
3. 
Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
Se aplica a los medios de introducción en el organismo, como jeringuillas y rodillos de microagujas cuando se rellenan previamente con las sustancias o combinaciones de sustancias. No es de aplicación a los productos activos.
4. 
Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
Han de ser clasificados como productos de la clase IIb.
No se aplica a:
- Los productos implantables activos.
5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (como infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
Es necesario que:
Cuando se refiere a renovación de la piel, incluye el rejuvenecimiento de la piel.- Cuando se refiere a la eliminación del tatuaje incluye la eliminación del maquillaje permanente.
- Los tratamientos cutáneos incluyen el tratamiento no médico de nevos flamígeros, hemangiomas, telangiectasias, zonas de la piel pigmentada y cicatrices que no sean lesiones; es decir aplica a los productos destinados a tratar cicatrices de acné, pero no a los productos destinados al tratamiento del acné.
- No se aplica a los equipos que utilicen radiaciones ópticas infrarrojas para calentar el cuerpo o partes del cuerpo ni a las camas de bronceado.
Los equipos mencionados para depilación han de ser clasificados como productos de clase IIa y los demás como productos de clase IIb.
6. Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro. Han de ser clasificados como productos de clase III.
Comercialización de productos del Anexo XVI
Por lo tanto, los productos que pertenecen al Anexo XVI siguen un proceso similar a los productos sanitarios cuando se trata de su comercialización.
En primer lugar, se ha de calificar el producto, es decir, en función a la definición de producto sanitario y producto sin finalidad prevista, se habrá de determinar si lo que fabricamos, importamos o distribuimos es un producto SIN finalidad médica.
En segundo lugar, se habrá de clasificar el nivel de riesgo del producto, es decir, teniendo en cuenta las reglas de clasificación del MDR, se determinará si se trata de un clase I, IIa, IIb o III. En este punto se tiene que tener en cuenta que productos como los equipos para la depilación ya están clasificados por legislación como clase IIa, los de liposucción como IIb o los estimuladores cerebrales como III.
En tercer lugar, y una vez conocida la clasificación del producto, pasaremos a elaborar la documentación técnica tal y como exige el MDR en sus Anexos II y III y las especificaciones técnicas del Reglamento de Ejecución 2022/2346, en lo que se refiere a la gestión de los riesgos y la información de seguridad a proporcionar.
Finalmente, habiendo implantado un sistema de gestión de la calidad y obtenido la licencia de funcionamiento pertinente, se realizará la evaluación de conformidad. Evaluación que será realizada por un Organismo Notificado, a no ser que el producto haya sido clasificado como clase I.