https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/06/depilacion-laser.jpg
Datozen 2023ko ekainaren 22an, indarrean sartuko da 2022ko abenduaren 1eko 2022/2346 Exekuzio Erregelamendua, zeinak Helburu Medikorik Gabeko Produktuentzako Espezifikazio Komunak ezartzen dituen (EB) 745/2017 Erregelamenduaren arabera.
Horrek esan nahi du data horretatik aurrera helburu medikorik gabeko produktuek, MDR honen XVI. Eranskinaren parte direnak, Erregelamenduaren eskakizunak eta Espezifikazio Komunak bete behar dituzte. Indarrean sartzea eta aplikazio data kasuistika zehatzen arabera 1. IKERKETA KLINIKOA EDO MDRra egokitzeko AURREIKUSITA, ETA BAI JAKINARAZITAKO ERAGILEA Merkaturatuak baldin badira 2023ko EKAINAREN 22A BAINO LEHEN ETA EZ badira diseinu edo helburu aldaketa esanguratsuak gertatzen. 2028ko EKAINAREN 22RA ARTE merkaturatzen jarraitu daiteke. 2024ko abenduaren 23tik 2026ko ekainaren 22ra soilik merkaturatu ahal izango dira baldintza horiek betetzen dituzten produktuak eta sustatzaileak ikerketa hasi badu. 2026ko ekainaren 23tik 2028ko ekainaren 22ra soilik merkaturatu ahal izango dira baldintza horiek betetzen dituzten produktuak eta ON batekin akordioa sinatu bada egokitasuna egiteko. 2. EZ IKERKETA KLINIKOA, BAINA BAI JAKINARAZITAKO ERAGILEA Merkaturatuak baldin badira 2023ko EKAINAREN 22A BAINO LEHEN ETA EZ badira diseinu edo helburu aldaketa esanguratsuak gertatzen. 2025eko EKAINAREN 22RA ARTE merkaturatzen jarraitu daiteke. Akordioa sinatu behar dute ONarekin 2023ko irailaren 22tik 2025eko ekainaren 22ra. 3. Espezifikazio komunak aplikatzen zaizkien produktuak ETA 93/42/CEE ZUZENTARAUAREN ARABERA ON BATEK EMANDAKO ZIURTAGIRIA DUTENAK, merkaturatu ahal izango dira:
2028ko EKAINAREN 22RA ARTE (IKERKETA + ON) 2025eko EKAINAREN 22RA ARTE (EZ IKERKETA + ON) Zertifikatuak iraungitzen badira ere, 2023ko EKAINA BAINO LEHEN MERKATURATUAK BAZIREN. Zertifikatuak 2021eko MAIATZAREN ONDOREN iraungitzen badira, merkaturatu ahal izateko datak arte, betebeharren jarraipena mantendu beharko da ON izendatuarekin sinatutako akordio batekin. MDRren XVI. Eranskinaren produktuen taldeak
MDRren XVI. Eranskinak 6 produktu talde aipatzen ditu:
1. Giza gorputzean sartzeko edo gorputzaren zatiak finkatzeko kirurgi bidezko bide inbaditzaileekin sartzeko edo partzialki sartzeko produktuak.
Ez da aplikatzen:
Tatuaje eta piercing produktuak. Gorputzaren zatiak finkatzeko kirurgi bidezko bide inbaditzaileekin sartzeko produktuak. Gailu aktibo implantagarriak. 3. Gantz-ehuna murrizteko, kentzeko edo suntsitzeko erabiltzeko ekipamenduak, hala nola liposukzio, lipolisi edo lipoplastia ekipamenduak.
IIb klaseko produktutzat sailkatu behar dira.
Ez da aplikatzen:
Gailu aktibo implantagarriak. 5. Intentsitate handiko elektromagnetiko erradiazioa igortzen duten ekipamenduak (hala nola infragorriak, ikusgaiak eta ultramoreak) giza gorputzean erabiltzeko, iturri koherente eta ez koherenteak, monokromatikoak edo espektro zabalekoak barne, hala nola larruazalaren berritze, tatuajeen ezabatze, depilazio edo beste tratamendu dermikoetarako laser eta intentsitate handiko argi pultsatuko ekipamenduak.
Beharrezkoa da: