¿Mi software es o no es un CDx?
Software como producto sanitario para diagnóstico in vitro En primer lugar, antes de determinar que nuestro software es o no es un CDx, hemos de poder justificar adecuadamente que nuestro software es un Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. (según IVDR). Un Medical Device Software In Vitro (IVDSW) es aquel que cumple con la definición […]
Evaluación del funcionamiento y pruebas clínicas en los productos IVD, según el Reglamento (UE) 746/2017 (IVDR)
La Evaluación del Funcionamiento y las pruebas clínicas en los productos IVD son clave para demostrara la conformidad con los requisitos del Anexo I del IVDR. Esta confirmación de la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (Anexo I) del IVDR se ha de basar en datos sobre la validez científica […]
El Medical Device Software MDSW. Estrategias de comercialización Marcado CE
Los Medical Device Software MDSW son productos sanitarios que han de disponer de Marcado CE para poder comercializarse en la Unión Europea. Los MDSW que funcionan junto con un producto sanitario o componente de producto sanitario pueden utilizar diferentes estrategias de comercialización para poder venderse en la Unión Europea.
¿Es mi software o mi aplicación un producto sanitario?
Determinar qué “apps” y/o software de salud son considerados productos sanitarios varía según las leyes de cada país. ¿Es mi software o mi aplicación orientada a la salud un producto sanitario? Qué duda cabe que los teléfonos móviles y las tabletas con todas sus aplicaciones han supuesto avance tecnológico, y cómo no, estos avances han […]
E-commerce en la distribución y venta de productos sanitarios, instrumentos para tatuajes y estéticos del Anexo XVI ¿es posible?
El pasado 21 de marzo se publicó el RD 192/2023 sobre productos sanitarios. Este Real Decreto ha traído una serie de cambios sustanciales especialmente para los fabricantes e importadores de productos sanitarios, productos del Anexo XVI, instrumentos para tatuajes y maquillaje semipermanente y permanente y los reprocesadores de productos de un solo uso. En esta […]
Requisitos de la comunidad europea sobre el marcado de producto CE
Requisitos de la comunidad europea sobre el marcado de producto CE ¿Qué es el marcado CE? Todos los productos que consumimos cada día en la Unión Europea tienen que cumplir una serie de requisitos que avalan su calidad y seguridad. El marcado CE es el que garantiza que lo lleva el artículo que ha pasado […]
Persona responsable del cumplimiento normativo
Persona responsable del cumplimiento normativo El MDR y la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo El 26 de mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento (UE) 745/2017 o MDR por sus siglas en inglés. Este reglamento europeo trajo consigo numerosos cambios en lo referente a los requisitos legales a cumplir en la comercialización de […]
Diferencia entre el Marcado CE y el logo de China Export
Diferencia entre el Marcado CE y el logo de China Export A la hora de comprar un producto es especialmente importante tener en cuenta su calidad, pero no todos los certificados son iguales. De ahí la necesidad de saber qué es el marcado CE y qué es el logo China Export para poder saber qué artículos son […]
Obligaciones de los Importadores de Producto Sanitario
La entrada en vigor de MDR e IVDR trae consigo nuevas obligaciones y responsabilidades de los importadores de producto sanitario.
MDR e IVDR Cambios en ISO 13485 QMS
MDR e IVDR CAMBIOS EN ISO 13485 QMS Cambios que MDR e IVDR están provocando en QMS ISO 13485 Todos los que trabajamos en el ámbito del Producto Sanitario somos conscientes de que la nueva reglamentación MDR e IVDR está trayendo consigo una serie de cambios importantes en los diferentes agentes económicos relacionados: fabricantes de […]