MDR e IVDR CAMBIOS EN ISO 13485 QMS

Cambios que MDR e IVDR están provocando en QMS ISO 13485

Todos los que trabajamos en el ámbito del Producto Sanitario somos conscientes de que la nueva reglamentación MDR e IVDR está trayendo consigo una serie de cambios importantes en los diferentes agentes económicos relacionados: fabricantes de producto sanitario, distribuidores, importadores, representantes autorizados y organismos notificados. Sin embargo, el impacto de estos cambios es más pronunciado en unos puestos que en otros. Así, por ejemplo, los responsables de Calidad, Responsables Técnicos o Figuras Responsables del Cumplimiento Normativo, tienen un gran reto por delante: ser capaces de identificar el cambio, por una parte, y ser capaces de implementarlo por otra en el tiempo requerido.

El sistema de gestión de calidad o QMS (por sus siglas en inglés), queda claramente afectado por las modificaciones reglamentarias MDR e IVDR. Podría decirse que los procesos del sistema de gestión de calidad son afectados en la medida que cambia la identificación de los propios procesos, la documentación técnica y algunos aspectos específicos de ciertos dispositivos.

 

Cambios que MDR e IVDR provocan en los procesos del QMS

Con la modificación de la reglamentación se están produciendo modificaciones en las Normas Armonizadas que las desarrollan, así como en las Especificaciones Comunes propias de ciertos productos. Esto hace que los propios procesos de diseño, desarrollo, fabricación, etc, afectados por normas armonizadas o especificaciones técnicas se vean en la necesidad de ser modificados. De hecho, está previsto que surjan en noviembre 2021 especificaciones comunes para los productos sin fines médicos a los que les aplica el MDR.

Con los nuevos reglamentos queda claramente exigida el establecimiento de una estrategia para el cumplimiento normativo. Realmente, no es que hasta la fecha no se realizara, ya que la propia ISO 13485 establece la necesidad de identificación y cumplimiento de los requisitos legales, el tema es que ahora es la propia Ley quien determina que ha de hacerse. Por lo que la identificación de requisitos legales y normativos, la estrategia y planificación (incluyendo recursos y tiempos) para cumplirlos, debe estar perfectamente definido.

Los procesos de evaluación e investigación clínica han sido mucho más definidos obligando a todos producto sanitario a someterse a una evaluación clínica independientemente de su clase. Cierto es que no debe equivocarse evaluación clínica con investigación clínica, es decir, evaluar clínicamente un “Medical Device” significa valorar con los datos clínicos de que se dispone, bien por literatura científica publicada o artículos u opiniones referencias de productos similares si el producto es seguro y funciona tal y como identifica su uso previsto; mientras que investigación clínica significa realizar un ensayo clínico con personas utilizando el producto sanitario que se quiere probar para demostrar que es seguro y funciona como se determina en su uso previsto.

MDR e IVDR determinan los productos que definitivamente han de realizar una investigación clínica o ensayo clínico antes de ser puestos a disposición.

Con las nuevas reglamentaciones, se suma una figura más a las organizaciones: la figura responsable del cumplimiento normativo que se encargará de identificar y verificar que se cumple toda la legislación y normativa que ha de aplicarse en la empresa, que los registros del QMS se realizan adecuadamente, que la documentación técnica es la adecuada, etc.

Asimismo, el proceso de vigilancia de los productos en el mercado, ha sido modificado y ahora exige a los fabricantes un férreo control de la poscomercialización partiendo de la necesidad de establecer un plan de poscomercialización, e, incluso, una evaluación clínica poscomercialización.

Por otra parte, queda definida cómo ha de ser la comunicación entre los diferentes agentes económicos, los usuarios y clientes y las autoridades competentes permitiendo que todos ellos puedan denunciar incidentes o accidentes producidos con los dispositivos médicos utilizados.

Y finalmente, se define y desarrolla una forma de registro europea del producto sanitario y todo lo que le rodea a partir de la creación de una base de datos denominada EUDAMED que recogerá toda la trazabilidad del producto y todos los agentes involucrados en el mismo.

Procesos ISO 13485

Cambios MDR e IVDR en la documentación técnica controlada por el QMS

El primer elemento básico que ha sido modificado por MDR e IVDR es la clasificación de los dispositivos médicos. Se han incorporado nuevas reglas de clasificación y nuevas subreglas que han provocado que algunos dispositivos que hasta la entrada en vigor del MDR eran clasificados como clase I, ahora pasen a ser clasificados como clase IIa, por ejemplo, con todo lo que esto supone para los fabricantes. Obviamente, directamente relacionado con el cambio de clasificación, está el cambio en la evaluación de la conformidad del dispositivo. Ahora, los instrumentos quirúrgicos reutilizables deben evaluar su conformidad mediante un Organismo Notificado.

Los propios reglamentos identifican procedimientos específicos tanto para realización de la evaluación clínica como para el desarrollo de la documentación técnica. Ambos reglamentos, establecen exactamente las partes y los puntos en cada parte de la documentación técnica del producto en cuestión, así como la necesidad de existencia de un documento resumen del “Technical File” o un índice en cada una de las partes.

El etiquetado es otro de los puntos modificados con los nuevos reglamentos. A partir de su entrada en vigor, el sistema de identificación única o UDI es obligatorio, lo que supone la necesidad de establecer un procedimiento de elaboración de UDIS desde el UDI-DI-BASICO hasta los diferentes UDIS por producto y variantes.

Asimismo, la documentación técnica de los clase IIb y III contendrá un informe periódico de seguridad (PSUR) actualizado mínimamente de forma anual. Los clase IIa también deben disponer de un PSUR y actualizado mínimamente cada dos años, aunque no se especifica que deba formar parte de la documentación técnica. Y en el caso de los productos de clase III y de los implantables, el PSUR deberá estar disponible en EUDAMED, cuando sea posible. Asimismo, los productos implantables y los de clase III que no sean a medida o en investigación, deberán tener un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP por sus siglas en inglés) que formará parte de la documentación técnica y será validado por el Organismo Notificado correspondiente.

Y finalmente, toda la documentación técnica debe reflejar los cambios que sufre el dispositivo no pudiendo quedar obsoleta y debiendo permanecer en continua renovación y actualización.

Documentación técnica de un producto sanitario

Documentación Técnica

Cambios MDR e IVDR en productos sin finalidad médica

IVDR y MDR han tenido en consideración que ciertos productos, bien por su uso previsto, bien por sus materias primas,  por sus procesos de desarrollo o por cómo han de componerse y utilizarse, han de ser considerados especiales. Para empezar, se añade el famoso Anexo XVI para productos sin finalidad médica.

Ahora, muchos productos estéticos que hasta la fecha no estaban bajo el paraguas de la reglamentación de producto sanitario, ahora sí lo están.

Se habla de productos sanitarios fabricados con nanopartículas, con tejidos de origen animal o humano, productos sanitarios que llevan medicamentos, se especifica el software como producto sanitario, se especifica el tratamiento de partes o componentes de productos sanitarios y de sistemas o kits para procedimientos. Y todo ello con acciones específicas y requisitos que cumplir en función del producto que se fabrique, importe, distribuya o represente.

Productos sin finalidad médica

Productos sin finalidad médica aplicados por el MDR