Producto sanitario
ISO 13485.
Implantación y Auditoría Interna

Los fabricantes de Producto Sanitario y de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro necesitan implantar un Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 para controlar, registrar y evidenciar el control de sus procesos. La implantación de la ISO 13485 es un requisito del Reglamento (Reglamento (UE) 745/2017 MDR y Reglamento (UE) 745/2017 MDR, de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro (IVDR). deviCE Sistemas adapta los requisitos de la norma ISO 13485 a las necesidades de la empresa, de manera que se desarrolle un Sistema de Gestión de Calidad eficiente, útil y de fácil manejo.

La Norma UNE-EN-ISO 13485 es la norma de referencia para el desarrollo e implantación de un Sistema de Gestión de Calidad para los fabricantes y demás actores intervinientes en el ciclo de vida de un Producto Sanitario y un Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. La ISO 13485. Se trata de una Norma Armonizada Europea cuyo objeto es el establecimiento de requisitos para el cumplimiento de fines reglamentarios, tal y como queda especificado en su título.

Esto no significa que con su implantación quede definitivamente demostrado el cumplimiento legal, sino que su implantación está dirigida hacia ese cumplimiento.

El pilar fundamental y básico del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 es la gestión de los riesgos del producto sanitario, es decir, la identificación y evaluación de los riesgos del Producto Sanitario es la base que va a determinar la necesidad de recursos necesarios en la organización para el diseño, la fabricación, la preservación, etc. del producto, tanto a nivel de infraestructura como de personas formadas especialmente.

Conocidas las características del producto a partir de los requisitos establecidos por el cliente y los reglamentarios, se determinará el riesgo que éste puede tener en función de los procesos productivos y, como se ha mencionado, sus propias características y forma de uso.

Este gráfico establece la dinámica que la ISO 13485 determina.

El alcance del Sistema de Gestión ISO 13485 puede ser el diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, asistencia técnica, desinstalación y eliminación de productos sanitarios, y, por tanto, el fabricante o el actor que vaya a implantar la Norma, debe establecer claramente a cuáles de sus procesos aplicará. La definición exacta del alcance, así como la determinación de las exenciones o no aplicaciones, es fundamental.

Si la empresa decide certificarse contra la Norma ISO 13485, en el Certificado quedará bien identificado el alcance del Sistema de Gestión de Calidad. Dicho alcance puede ser ampliado en sucesivas certificaciones si la empresa así lo desea.

La ISO 13485 puede ser implantada por todos los agentes participantes en el ciclo de vida del producto sanitario, tanto agentes relacionados con la fabricación o desarrollo, como agentes proveedores de servicios, tales como esterilizadores, gestores de almacenes, distribuidores de producto sanitario, laboratorios de calibración de equipos, etc.

El Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 es un sistema basado en el ciclo PDCA o Rueda de Deming. Es decir, una vez conocido el/los productos que se van a realizar, o los servicios que la empresa va a dar, sus características y requisitos, plantea primeramente una planificación del propio sistema determinando los procesos que se llevarán a cabo para cubrir las necesidades de la empresa y el producto. Junto con los procesos, se determinará la política de actuación de la dirección al respecto, así como los objetivos específicos y el establecimiento de los recursos necesarios para ello por parte de Dirección. Recursos humanos y de infraestructura.