Obligaciones de los Distribuidores de producto sanitario
La entrada en vigor del MDR ha traído consigo muchos cambios en las obligaciones y responsabilidades de los distribuidores de producto sanitario.
En este artículo analizaremos sus responsabilidades y obligaciones de los distribuidores de producto sanitario tanto a nivel de la Unión Europea como concretamente en España.
Responsabilidades de los distribuidores de producto sanitario.
Los distribuidores de producto sanitario, es decir aquella persona o empresa de la cadena de suministro diferente al fabricante e importador que comercializa un producto sanitario, son responsables de:
- Obtener la licencia de funcionamiento o autorización de distribución y venta en la Comunidad Autónoma a la que pertenecen.
- Antes de comercializar un producto comprobarán
- Que el producto tiene el marcado CE y se ha elaborado la declaración UE de conformidad.
- Que el producto va acompañado de instrucciones (cuando sea preciso), etiquetado correcto, Declaración UE de conformidad y Certificado del Organismo Notificado (cuando sea oportuno).
- Si se trata de productos importados, que el importador tiene la licencia de funcionamiento para esos productos y en vigor.
- Que el fabricante, en caso necesario, ha asignado al producto un identificador único UDI.
- Se le permite utilizar procedimientos de muestreo para la comprobación de los productos.
- Si los distribuidores entienden que un producto no es conforme, no lo introducirán en el mercado y avisarán al fabricante y al representante autorizado. (Procedimientos específicos de trazabilidad y de control de productos no conformes).
- Si consideran que presenta un riesgo grave, avisará a la autoridad competente (AEMPS) (procedimientos específicos de gestión de incidentes y vigilancia).
- Comprobarán el UDI (cuando sea de aplicación).
- Asegurarán el cumplimiento de los requisitos de almacenamiento y transporte de los productos de los que son responsables.
- Si han recibido reclamaciones, actuarán avisando a fabricante y representante autorizado para que actúen en consecuencia. (Procedimiento de gestión de reclamaciones).
- Deberán mantener un registro de las recuperaciones y retiradas de productos,
- Facilitarán al fabricante, al representante autorizado y a los importadores cualquier información que estos soliciten, a fin de permitirles investigar las reclamaciones.
- Mantener la documentación de los productos sanitarios durante, al menos, 10 años desde su última comercialización.
- Los datos del distribuidor pueden estar en el etiquetado del producto, pero no es obligatorio.
Comunicación del producto sanitario.
Por otra parte, el Real Decreto que está preparando la autoridad competente española, por el que se regulan los productos sanitarios, modifica el modo de comunicación a AEMPS de los agentes económicos que los distribuyan.
A partir de su entrada en vigor y si no cambia el borrador, cualquier agente económico que distribuya en territorio español un producto sanitario deberá realizar la comunicación de comercialización (excepto los productos sanitarios a medida).
Hasta la fecha, los de clase I, solo debían estar en el registro de responsables de productos sanitario, pero con esta modificación, todos los productos sanitarios independientemente de la clase a la que pertenezcan, deberán estar en el registro de comercialización.
Asimismo, se especifica que las personas o empresas dedicadas a la actividad de distribución deberán efectuar la comunicación al registro de comunicación.
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