https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/10/MDR-e-IVDR-Cambios-en-ISO.jpg

MDR eta IVDR ALDAKETAK ISO 13485 QMS-N MDR eta IVDR-k ISO 13485 QMS-n eragiten dituzten aldaketak
Osasun Produktuen arloan lan egiten dugun guztiok jakitun gara araudi berriak, MDR eta IVDR, ekonomia-eragile desberdinetan aldaketa garrantzitsuak dakartzala: osasun produktuen fabrikatzaileak, banatzaileak, inportatzaileak, baimendutako ordezkariak eta jakinarazitako erakundeak. Hala ere, aldaketa hauen eragina postu batzuetan besteetan baino nabarmenagoa da. Adibidez, Kalitate arduradunak, Arduradun Teknikoak edo Araudi Betetze Arduradunak erronka handia dute aurrean: aldaketa identifikatzeko gai izatea, alde batetik, eta bestetik, beharrezko denboran ezartzeko gai izatea.

Kalitate kudeaketa sistema edo QMS (ingelesezko siglengatik), argi eta garbi eragiten dute MDR eta IVDR araudi aldaketek. Esan daiteke kalitate kudeaketa sistemaren prozesuak eragiten direla prozesuen identifikazioa, dokumentazio teknikoa eta zenbait gailu espezifikoren alderdi batzuk aldatzen diren neurrian.

 
MDR eta IVDR-k QMS prozesuetan eragiten dituzten aldaketak
Araudiaren aldaketarekin batera, Harmonizatutako Arauetan eta produktu jakin batzuen Espezifikazio Komunetan aldaketak gertatzen ari dira. Honek diseinu, garapen, fabrikazio eta abar bezalako prozesuak, harmonizatutako arau edo espezifikazio teknikoek eragiten dituztenak, aldatu behar izatea dakar. Izan ere, 2021eko azaroan MDR aplikatzen zaien helburu medikorik gabeko produktuentzako espezifikazio komunak agertzea aurreikusten da.

Araudi berriekin, araudi betetze estrategia bat ezartzea argi eta garbi eskatzen da. Egia esan, orain arte ere egiten zen, ISO 13485 berak ezartzen baitu legezko eskakizunen identifikazioa eta betetzea beharrezkoa dela, baina orain Legeak berak ezartzen du egin behar dela. Beraz, legezko eta arauzko eskakizunen identifikazioa, horiek betetzeko estrategia eta plangintza (baliabideak eta denborak barne) ezin hobeto definituta egon behar du.

Ebaluazio eta ikerketa kliniko prozesuak askoz ere gehiago definitu dira, eta osasun produktu guztiek ebaluazio kliniko bat jasan behar dute, bere klasea edozein dela ere. Egia da ez dela nahastu behar ebaluazio klinikoa ikerketa klinikoarekin, hau da, Medical Device bat klinikoki ebaluatzeak esan nahi du eskuragarri dauden datu klinikoekin baloratzea, argitaratutako literatura zientifikoaren bidez edo antzeko produktuen erreferentziazko artikulu edo iritziekin, produktua segurua den eta bere erabilera aurreikusitako moduan funtzionatzen duen; ikerketa klinikoak, berriz, produktu sanitarioarekin pertsonen gaineko entsegu kliniko bat egitea esan nahi du, segurua dela eta bere erabilera aurreikusitako moduan funtzionatzen duela frogatzeko.

MDR eta IVDR-k zehazten dute zein produktuk egin behar duten ikerketa kliniko edo entsegu kliniko bat merkaturatu aurretik.

Araudi berriekin, erakundeetan figura bat gehiago gehitzen da: araudi betetze arduradunaren figura, enpresan aplikatu behar den legedia eta araudia identifikatu eta betetzen dela egiaztatzeaz arduratuko dena, QMS erregistroak behar bezala egiten direla, dokumentazio teknikoa egokia dela, eta abar.

Era berean, merkatuan dauden produktuen zaintza prozesua aldatu egin da, eta orain fabrikatzaileei merkaturatze osteko kontrol zorrotza eskatzen die, merkaturatze osteko plan bat ezartzeko beharra abiatuz, eta, are gehiago, merkaturatze osteko ebaluazio kliniko bat.

Bestalde, argi eta garbi definitzen da nola izan behar duen komunikazioak ekonomia-eragile desberdinen, erabiltzaileen eta bezeroen eta agintari eskudunen artean, horiek guztiek erabilitako gailu medikoekin izandako gertakari edo istripuak salatu ahal izateko.

Eta azkenik, osasun produktuen erregistro europar bat definitu eta garatzen da, eta hori guztia EUDAMED izeneko datu-base baten sorrera abiatuz, produktuen trazabilitate osoa eta horretan inplikatutako eragile guztiak jasoko dituena.

{{SHORTCODE_0}} ISO 13485 Prozesuak{{SHORTCODE_1}}
MDR eta IVDR-k QMS-k kontrolatzen duen dokumentazio teknikoan eragiten dituzten aldaketak
MDR eta IVDR-k aldatu duten lehen oinarrizko elementua gailu medikoen sailkapena da. Sailkapen arau berriak eta azpiarau berriak sartu dira, eta horrek eragin du MDR indarrean sartu aurretik I klaseko gisa sailkatutako gailu batzuk, adibidez, IIa klaseko gisa sailkatu behar izatea, eta horrek fabrikatzaileentzat dakarren guztiarekin. Jakina, sailkapen aldaketarekin zuzenean lotuta dago gailuaren egokitasun ebaluazioaren aldaketa. Orain, berrerabil daitezkeen tresna kirurgikoek egokitasuna ebaluatu behar dute Jakinarazitako Erakunde baten bidez.

Araudiak berak prozedura espezifikoak identifikatzen ditu bai ebaluazio klinikoa egiteko, bai dokumentazio teknikoa garatzeko. Bi araudiek, produktuaren dokumentazio teknikoaren atal eta puntu bakoitza zehazki ezartzen dute, baita Technical File dokumentu laburpen bat edo atal bakoitzeko indize bat izateko beharra ere.

Etiketatzea araudi berriekin aldatu den beste puntu bat da. Indarrean sartu ondoren, identifikazio sistema bakarra edo UDI derrigorrezkoa da, eta horrek UDISen prestaketa prozedura bat ezartzeko beharra dakar, UDI-DI-BASICOtik hasi eta produktu eta aldaera desberdinetako UDISetara.

Era berean, IIb eta III klaseko dokumentazio teknikoak segurtasun txosten periodiko bat (PSUR) izango du, gutxienez urtero eguneratua. IIa klasekoek ere PSUR bat izan behar dute eta gutxienez bi urtean behin eguneratua, nahiz eta ez den zehazten dokumentazio teknikoaren parte izan behar duenik. Eta III klaseko produktuen eta inplantagarrien kasuan, PSUR-a EUDAMED-en eskuragarri egon beharko da, posible denean. Era berean, inplantagarriak eta neurrira egindakoak edo ikerketan ez dauden III klaseko produktuek segurtasun eta funtzionamendu klinikoaren laburpen bat izan beharko dute (SSCP ingelesezko siglengatik) dokumentazio teknikoaren parte izango dena eta dagokion Jakinarazitako Erakundeak balioztatuko duena.

Eta azkenik, dokumentazio tekniko guztia gailuak jasaten dituen aldaketak islatu behar ditu, ezin da iraungi eta etengabe berritu eta eguneratu behar da.

{{SHORTCODE_2}} Dokumentazio Teknikoa{{SHORTCODE_1}}
MDR eta IVDR-k helburu medikorik gabeko produktuen gainean eragiten dituzten aldaketak
IVDR eta MDR-k kontuan hartu dute produktu jakin batzuk, beren erabilera aurreikusitakoagatik, beren lehengaiengatik, garapen prozesuengatik edo nola osatu eta erabili behar diren, bereziak izan behar dutela. Hasteko, helburu medikorik gabeko produktuentzako XVI. eranskina gehitzen da.

Orain, estetika produktuak, orain arte osasun produktuen araudiaren babespean ez zeudenak, orain bai daude.

Nanopartikulekin egindako osasun produktuak, animalia edo gizaki jatorriko ehunekin, botikak dituzten osasun produktuak, softwarea osasun produktu gisa zehazten da, osasun produktuen zati edo osagaien tratamendua eta prozeduretarako sistemak edo kitak zehazten dira. Eta hori guztia produktuaren arabera fabrikatu, inportatu, banatu edo ordezkatu behar diren ekintza espezifikoekin eta eskakizunekin.

{{SHORTCODE_4}} MDR-k aplikatutako helburu medikorik gabeko produktuak{{SHORTCODE_1}}