Obligaciones de los distribuidores de producto sanitario en España
Las obligaciones y responsabilidades de los distribuidores de producto sanitario han cambiado con la entrada en vigor del MDR. Las exigencias en las obligaciones de los distribuidores de producto sanitario han incrementado y se estima que la vigilancia del mercado por parte de la autoridad competente de cada país …
UDI Producto Sanitario
¿Qué es el UDI? El UDI es un Sistema de Identificación Única de los Productos Sanitarios que permite la identificación exacta del producto y facilita su trazabilidad en todo el ciclo de vida del producto, es decir, desde su diseño y fabricación o desarrollo hasta después de su puesta en el mercado. Objetivos del UDI El […]
Productos sin finalidad médica. Anexo XVI MDR
Hace un par de días asistimos a la charla organizada por @Fenin relacionada con los Productos Sin Finalidad Médica a los que aplica el Reglamento (UE) 745/2017 de Producto Sanitario. La charla estuvo realmente bien y aclaró dudas que muchos teniamos en relación a estos productos. Estas son las conclusiones que sacamos de la charla: […]
¿Qué tipo de producto sanitario fabricas?. Ámbito de aplicación del MDR Reglamento (UE) 745/2017 de producto sanitario.
Ocurre mucho más a menudo de lo que pensamos que, por nuestra experiencia o lo que hemos leído u oído, tenemos clarísimo que el producto que fabricamos es un tal o un cual. Y, entonces llega alguien o asistes a un curso donde te dicen que lo que pensabas no era cierto y que realmente […]
Registro de producto sanitario en España
Los fabricantes de productos sanitarios han de conocer que, en función de la clase de producto sanitario que tengan, han de registrarlo a nivel nacional o a nivel de comunidad autónoma. – Fabricantes de Productos Sanitarios a medida: La empresa se registrará en la CCAA en la que fabrica el producto sanitario a medida obteniendo […]