¿Qué es el UDI?

El UDI es un Sistema de Identificación Única de los Productos Sanitarios que permite la identificación exacta del producto y facilita su trazabilidad en todo el ciclo de vida del producto, es decir, desde su diseño y fabricación o desarrollo hasta después de su puesta en el mercado.

Objetivos del UDI

El objetivo del UDI es que se sepa todo sobre el producto que se va a comercializar o que está comercializado, desde quién lo fabrica, lo importa o quién es su Representante Autorizado hasta de qué está hecho y en qué fecha se fabricó o cuándo caduca.

Para que toda esta información esté descrita en el UDI mediante un código de lectura por máquina, es decir, un código de barras o un código QR o similares, (junto con las letras y número que representan), es necesario que el Fabricante determine muy claramente tres elementos: el UDI-DI-BÁSICO, el UDI-DI y el UDI-PI.

El UDI-DI BÁSICO es lo que identifica a la “familia” de los productos a la que pertenece el producto en cuestión; por ejemplo, si fabricamos guantes de diferentes tipos (estériles y no estériles) de diferentes tamaños (s, m, l y xl) y de diferentes colores (azul y verde) la familia será guantes. Esto significa que todos esos productos tendrán que tener un principio común que les identifique como “guantes”. Este UDI-DI BÁSICO habrá de aparecer en la Declaración UE de conformidad del producto o del kit, en la base de datos EUDAMED, en el resumen de seguridad y funcionamiento del producto (para los productos clase III e implantables), en los documentos de solicitud de evaluación de la conformidad de los Organismos Notificados y en el certificado expedido por los Organismos Notificados.

¿De qué se compone el UDI?

El UDI propiamente dicho, se compone de información relacionada con el modelo del producto y del momento o condiciones de fabricación del mismo, es decir, se compone de un UDI-DI y un UDI-PI. El UDI completo será el código de barras o QR junto con las letras y número que representa, que se ponga en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalaje del mismo.

El UDI-DI es un código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto, por ejemplo, siguiendo con el ejemplo de los guantes, el UDI-DI del modelo estéril, S y azul será diferente que el UDI-DI del modelo estéril M y azul, etc. Cada modelo tendrá su UDI-DI específico y único. Y también serán diferentes los UDI-DI de las distintas formas de embalaje, es decir, si hay 5 productos embalados en una caja, tendrá un código diferente a si hay 10 productos embalados en una caja, etc.

El UDI-PI es un código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto, es decir, la fecha de fabricación o de caducidad, el número de lote o de serie, la identificación de un sw, etc.

A la hora de crear estos códigos numéricos o alfanuméricos, no podemos hacerlo de forma libre y autónoma. La Comisión Europea ha acreditado a 4 organizaciones encargadas de la asignación de UDI en los productos sanitarios:

• GS1 AISBL (AECOC en España)
• Health Industry Business Communications Council (HIBCC).
• ICCBBA
• Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

Cada fabricante de producto sanitario puede asociarse con la organización que entienda más conveniente para poder así, según las normas de la organización elegida, crear sus códigos UDI.

¿Qué debe incluir el UDI?

Finalmente, cabe destacar que toda la información relacionada con el producto y que estará en el Sistema de Identificación Única UDI, deberá proporcionarse a la base de datos UDI (en EUDAMED). De forma genérica, podemos decir que los siguientes datos son los que deberán introducirse en dicha base de datos:

• El UDI-DI.
• La cantidad de productos por paquete.
• EL UDI-DI BÁSICO y los UDI-DIs adicionales (es decir, todos los UDI-DIs asociados en la misma entrada de la base de datos) y la entidad emisora que proporciona los UDI.
• Forma en que se controla la producción del dispositivo, es decir, fecha de fabricación o caducidad, número de lote, serie, etc. UDI-PI.
• Unidad de uso UDI-DI: Cuando no se etiqueta un UDI en el dispositivo porque se trata de un dispositivo a medida o para un único paciente. Se asignará un DI “unidad de uso” para establecer la trazabilidad del dispositivo con el paciente.
• Nombre y dirección del fabricante.
• SRN expedido.
• Nombre y dirección del Representante autorizado, si corresponde.
• Código EMDN.
• Clase de riesgo del dispositivo.
• Nombre comercial del dispositivo.
• Nombre o modelo del dispositivo que identifique el grupo UDI-DI-BÁSICO al que pertenece.
• Número de referencia o catálogo.
• Descripción del producto (adicional).
• Condiciones de almacenamiento y distribución (igual que en etiqueta e instrucciones), si es caso.
• Nombres comerciales adicionales del dispositivo, si es caso.
• Si es caso, etiquetado de dispositivo de un solo uso.
• Si es caso, número máximo de reutilizaciones.
• Si es caso etiquetado estéril.
• Si es caso necesita esterilización antes de…
• Si es caso contenido látex.
• Información de la etiqueta.
• URL del fabricante para información específica de instrucciones, etiqueta, etc.
• Advertencias, indicaciones y contraindicaciones, si es caso.
• Estado del dispositivo (en el mercado, ya no en mercado, retirado, acción correctiva, etc.
• Dispositivo de uso reprocesado, si es caso.
• Indicación de si la finalidad no es médica, si es caso.
• Nombre, dirección y datos de contacto de la persona física o jurídica que ha diseñado y desarrollado el dispositivo (salvo el fabricante), si es caso.

Existen diferentes guías y monográficos de ayuda para el establecimiento de los códigos UDI. Desde DeviCE Sistemas podemos aclararte lo que necesites en este ámbito y dirigirte en la obtención de los UDI.