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Registro producto sanitario

Trámites AEMPS .

Registro del Producto Sanitario

Una vez obtenido el Marcado CE del Producto Sanitario o del Producto Sanitario para el Diagnóstico in vitro, es necesario realizar el registro o comunicación de su puesta en el mercado en el país de la UE en que esté el fabricante. En el caso de España, el registro o comunicación del producto se realizará ante la AEMPS, en Francia ante la ANSM, etc.

En función de la clasificación del Producto Sanitario o del producto para diagnóstico in vitro, la AEMPS establece la realización de un registro del fabricante o una comunicación, acciones que conllevan documentos y tasas diferentes.

En DeviCE Sistemas podemos tramitar el registro de tus productos

Por otra parte, con la llegada de los Reglamentos (UE) 745/2017 MDR y 746/2017 IVDR, también será necesario el registro en EUDAMED.

EUDAMED es el sistema informático desarrollado por la Comisión Europea, en forma de base de datos para toda la Unión Europea que englobará todos los aspectos relacionados con Producto Sanitario: registro de fabricantes, importadores, representantes autorizados y organismos notificados, documentación técnica de los productos, códigos UDI, evaluación clínica, etc.

Se busca un sistema polivalente., que haga las veces de registro, sistema de colaboración, sistema de notificación y sistema de difusión (abierto al público) con el objetivo de mejorar la transparencia y la coordinación de la información relativa a los productos sanitarios disponibles en el mercado de la UE.

El registro de los actores en EUDAMED es necesario para que la Autoridad Competente de cada país otorgue al actor correspondiente su número SRN. El SRN es el número de registro único.

En deviCE Sistemas podemos ayudarte en el trámite de tu registro como “actor” en EUDAMED, generar la documentación necesaria para el proceso, para que te resulte lo más sencilla posible.

Por otra parte, uno de los elementos que más han supuesto un cambio en los registros de producto sanitario es la necesidad de obtención de los códigos UDI. Para la obtención de estos códigos (UDI-DI-BÁSICO, UDI-DI y UDI-PI) será necesario asociarse en alguna de las entidades acreditadas por la Comisión Europea para otorgar UDI.