DeviCE Sistemas
Producto sanitario
marcado CE E IVDR

Producto sanitario MDR e IVDR .

normas europeas

Marcado CE

El proceso de Marcado CE de Producto Sanitario o de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro requiere de conocimiento exhaustivo de la Normativa Europea de Producto Sanitario Reglamento (UE) 745/2017 MDR o Reglamento (UE) 746/2017 IVDR para una correcta interpretación de los requisitos. deviCE Sistemas, (Vitoria-Gasteiz) dispone de especialistas en todo este proceso, que engloba desde la clasificación del Producto Sanitario o Producto Sanitario para el Diagnóstico in vitro, hasta la elaboración de la documentación técnica, la evaluación de la conformidad y el registro del producto.

La implantación del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 es un requisito fundamental para fabricantes de Producto Sanitario y de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro y muy necesario para otros agentes económicos como importadores de Producto Sanitario, distribuidores de Producto Sanitario, esterilizadores o agrupadores de Producto Sanitario.

deviCE Sistemas realiza, asimismo, en aquellos Productos Sanitarios cuya clasificación lo requiere, los trámites necesarios con el Organismo Notificado elegido para la realización de la evaluación de la conformidad. Somos conscientes de la dificulta de la elección de un Organismo Notificado y por este motivo, ofrecemos diferentes opciones en función de las necesidades y características de nuestro cliente.

La normativa de producto sanitario y de producto sanitario para diagnóstico in vitro no solo se centra en el cumplimiento de los requisitos establecidos en los Reglamentos mencionados, sino que existe un gran número de Normas Armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) que merecen de atención. Las Normas Armonizadas no son obligatorias, sino que su uso demuestra la conformidad de uno o varios requisitos legales de aplicación.

Los agentes económicos implicados en el ciclo de vida del producto sanitario, especialmente los fabricantes, han de conocer las Normas Armonizadas europeas que aplican al diseño, desarrollo, fabricación, preservación, distribución y destrucción de su producto sanitario de forma que puedan demostrar el cumplimiento de todos los requisitos legales que les aplican en cada momento del ciclo de vida.

deviCE Sistemas tiene experiencia en la identificación de las normas armonizadas de aplicación a cada producto sanitario y en la implantación de las mismas según la necesidad.

Asimismo, para el cumplimiento de requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR por sus siglas en inglés) exigidos en los Reglamentos también pueden ser de aplicación Normas Europeas No Armonizadas, es decir, no publicadas en el DOUE, cuando estén en relación con el requisito que se quiere cumplir.

Igualmente, Normas Internacionales como normas ISO o IEC pueden ser de aplicación para poder demostrar el cumplimiento de un requisito de seguridad y funcionamiento. A nivel nacional, las normas UNE, por ejemplo, (Una Norma Española) son normas que pueden identificarse y cumplirse para solventar un requisito legal.

 

 

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sanitarios MDR e IVDR.
normas europeas

No obstante, es importante conocer que no todas las Normas tienen la misma incidencia en el cumplimiento de la conformidad con un requisito legal. A continuación, se presenta un esquema que indica los rangos de identificación de la importancia de las normas:

La identificación de Normas Europeas para la satisfacción de cumplimientos legales (GSPR) es el primer paso en el proceso de la conformidad. El estudio de las normas, su análisis y adaptación a las necesidades específicas de las características del producto y de la empresa es la labor que deviCE Sistemas realiza para sus clientes. Se trata finalmente, de demostrar que el Fabricante, Importador o Distribuidor de Producto Sanitario y de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro realizan sus labores en el cumplimiento continuo de los requisitos normativos y de producto, consiguiendo la seguridad y calidad óptimas de los mismos.

Otro de los aspectos importantes, o quizá el fundamental, es el desarrollo de la Documentación Técnica de cada Producto Sanitario o Producto Sanitario para Diagnóstico in Vitro. Los Reglamentos establecen qué se ha desarrollar en la Documentación Técnica, pero son los Organismos Notificados quienes determinan cómo deben presentarse los diferentes documentos.

deviCE Sistemas tiene experiencia en la redacción de Documentación Técnica de producto sanitario con el cumplimiento de las exigencias de los Organismos Notificados.

El último paso en la comercialización del producto sanitario es el registro del Producto en donde corresponda. EUDAMED es la base de datos Europea donde deberá ser registrado con todas sus características: datos del fabricante, UDI, datos de investigación clínica, etc. etc. pero los fabricantes de cada país de la UE, también deberán registrar los Productos Sanitarios en sus respectivas Agencias, de forma que la autoridad Competente otorgue la conformidad a que el producto en cuestión pueda ser comercializado en la UE.