por Eider Fortea | Oct 2, 2024 | Artículo Técnico
Software como producto sanitario para diagnóstico in vitro En primer lugar, antes de determinar que nuestro software es o no es un CDx, hemos de poder justificar adecuadamente que nuestro software es un Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro. (según IVDR). Un...
por Eider Fortea | Sep 10, 2024 | Artículo Técnico, Uncategorized
La Evaluación del Funcionamiento y las pruebas clínicas en los productos IVD son clave para demostrara la conformidad con los requisitos del Anexo I del IVDR. Esta confirmación de la conformidad del producto con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento...
por Eider Fortea | Abr 4, 2024 | Artículo Técnico
El software como producto sanitario MDSW en el MDR y su Marcado CE. Estrategias de comercialización CE Uno de los aspectos que ha clarificado y especificado el Reglamento (UE) 745/2017 o MDR en relación a la Directiva 93/42/CE es lo relacionado con el software como...
por Gorka Diez-Caballero | Nov 22, 2023 | Artículo noticia, Artículo Técnico, Uncategorized
Determinar qué «apps» y/o software de salud son considerados productos sanitarios varía según las leyes de cada país. ¿Es mi software o mi aplicación orientada a la salud un producto sanitario? Qué duda cabe que los teléfonos móviles y las tabletas con todas sus...
por Eider Fortea | Jul 18, 2023 | Artículo Técnico
El pasado 21 de marzo se publicó el RD 192/2023 sobre productos sanitarios. Este Real Decreto ha traído una serie de cambios sustanciales especialmente para los fabricantes e importadores de productos sanitarios, productos del Anexo XVI, instrumentos para tatuajes y...
por gontzal@lafactoriagrafica.com | Mar 22, 2022 | Artículo Técnico
Requisitos de la comunidad europea sobre el marcado de producto CE ¿Qué es el marcado CE? Todos los productos que consumimos cada día en la Unión Europea tienen que cumplir una serie de requisitos que avalan su calidad y seguridad. El marcado CE es el que garantiza...
