DeviCE Sistemas

Licencia de funcionamiento

Trámites AEMPS .

Licencia de funcionamiento: Licencia de Fabricante y Licencia de Importador.

La “Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios” es necesaria para Empresas cuyas actividades contemplen:

• Fabricantes en serie.
• Agrupadores.
• Esterilizadores a terceros.
• Importadores.

De:

• Productos sanitarios y sus accesorios.
• Productos sanitarios implantables activos.
• Productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” y sus accesorios.
• Lentes de contacto sin finalidad correctiva (no considerados productos sanitarios).
• Aparatos e instrumental utilizados para maquillaje permanente, semipermanente o tatuaje de la piel por técnicas invasivas.

El procedimiento para la obtención de la, “Licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios” es una obligación para estos actores relacionados con los productos detallados y se establece mediante el procedimiento establecido por la propia Agencia.

En dicho procedimiento, se proporcionan las aclaraciones sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades e instalaciones prevista en los reales decretos de productos sanitarios, cuyo otorgamiento corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) ofrece a los fabricantes, importadores, esterilizadores y agrupadores de Producto Sanitario y de Producto Sanitario para el diagnóstico in vitro situados en España, la elaboración de toda la documentación precisa para la obtención de la Licencia previa de funcionamiento de instalaciones otorgada por AEMPS. Estos agentes económicos necesitan la Licencia previa de funcionamiento de instalaciones como parte del proceso de Marcado CE de Producto Sanitario o de Producto Sanitario para el Diagnóstico in vitro.

La licencia de fabricante de Producto Sanitario es la licencia más solicitada y, quizá, la que necesite más atención. Sin embargo, la Licencia de Importador de Producto Sanitario también es de gran importancia y, en muchas ocasiones, desconocida. Todas aquellas empresas situadas en España y que importen Producto Sanitario, es decir, que traigan Producto Sanitario de fuera de la Unión Europea, han de obtener la Licencia de funcionamiento otorgada por AEMPS.

Te ofrecemos servicios de productos
sanitarios MDR e IVDR.

¿Cómo puede ayudarte deviCE sistemas?

Te ayudamos y acompañamos a generar toda la documentación, y el establecimiento de registros ya que este procedimiento de autorización requerirá la constatación, por parte de la AEMPS, de que la empresa solicitante y, en su caso, las empresas subcontratadas cuentan con las instalaciones, los medios, los procedimientos y el personal adecuado para realizar las actividades de que se trate, por lo que los solicitantes deberán aportar junto con la solicitud la documentación que evidencie la disposición de los mismos.

deviCE Sistemas se encargará de la generación o supervisión de la numerosa documentación que deberá presentarse y que deberá ser exhaustiva y adecuada para evidenciar las exigencias marcadas por la AEMPS.

deviCE Sistemas se encargará de todos los trámites administrativos que supone esta solicitud incluyendo la tramitación de las tasas establecidas, así como la tramitación telemática de toda la documentación.