Produktu CE marka

Nortzuk gara DeviCE Sistemas?

Laguntza oso gertukoa eta pertsonalizatua ematen dugu, gure bezeroaren beharretara egokituz.

CE markarekin eta zure produktua segurtatzearekin lotutako behar guztiak konpon ditzazkegu, zure beharretara egokitutako zerbitzu oso espezifikoekin.

Zer da CE marka?

CE markak produktu baten segurtasuna eta kalitatea bermatzen ditu, Europar Batasunean merkaturatu ahal izateko, eta produktuentzako pasaportea da, Europako Esparru Ekonomikoan (EEE) zirkulazio askea dutela bermatuz.

Zergatik da garrantzitsua CE marka?

Merkaturatzeko legezko baldintza izateaz gain, harmonizazio aplikagarriari buruzko Europar Batasuneko legerian jasotako irizpide teknikoak bete behar dituzte, produktuaren gaineko logotipoa edo dokumentazio osagarria barne, produktuaren fabrikazio-lekua edozein izanda ere.

Osasun-produktuen araudian aldaketa handia gertatzen ari da. Aldaketa horrek aldaketa ugari dakartza osasun-produktuaren bizi-zikloarekin lotutako enpresen egiteko moduetan, eta, kasu askotan, haien betebeharrak areagotu egiten dira.

2017an indarrean jartzeak eta 2021eko maiatzaren 26tik aurrera osasun-produktuari buruzko 745/2017 (EB) Erregelamendua eta in vitro diagnostikorako osasun-produktuari buruzko 746/2017 (EB) Erregelamendua 2022ko maiatzaren 26an aplikatzeak, besteak beste, osasun-produktua fabrikatzen, inportatzen edo banatzen duen enpresa egokitzeko beharrak eta aldaketak gauzatzen ditu.

Era berean, Makinari buruzko Europako legeria asko berrikusten eta aldatzen ari da, Europako zuzentarau batetik (2006/42/EE Zuzentaraua) Europako erregelamendu batera igaro behar baitu, 2021. urtearen amaierarako aurreikusia dago gertaera hau. Aldaketa garrantzitsu horrek makinekin zerikusia duten beste lege batzuk ekarriko ditu, hala nola Makineria Egokitzeari buruzkoa eta erreferentziazko arau bateratuak.