Suiza deberá ser considerado como país extranjero en lo referente a la comercialización CE de producto sanitario. La Comisión europea publicó el pasado 26 de mayo 2021 una nota dirigida a los agentes económicos relacionada con la situación del Acuerdo de...

Hace un par de días asistimos a la charla organizada por @Fenin relacionada con los Productos Sin Finalidad Médica a los que aplica el Reglamento (UE) 745/2017 de Producto Sanitario. La charla estuvo realmente bien y aclaró dudas que muchos teniamos en relación a...

Es necesario garantizar que los productos que se benefician de la libre circulación de mercancías en la Comunidad cumplen los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección del interés público en ámbitos como la salud y seguridad en general, la salud y...

Ocurre mucho más a menudo de lo que pensamos que, por nuestra experiencia o lo que hemos leído u oído, tenemos clarísimo que el producto que fabricamos es un tal o un cual. Y, entonces llega alguien o asistes a un curso donde te dicen que lo que pensabas no era cierto...

Leyendo el Reglamento de Productos Sanitarios MDR, pueden surgir dudas sobre quién es realmente fabricante o, mejor dicho, a quién se le considera fabricante. Y es más complicado cuando hablamos de Productos Sanitarios A Medida. Recientemente ha surgido una polémica...

Los fabricantes de productos sanitarios han de conocer que, en función de la clase de producto sanitario que tengan, han de registrarlo a nivel nacional o a nivel de comunidad autónoma. - Fabricantes de Productos Sanitarios a medida: La empresa se registrará en la...

Ésta es otra de las grandes preguntas de muchos fabricantes y distribuidores con la aplicación del nuevo Reglamento MDR de productos sanitarios. El Reglamento (UE) 745/2017 o MDR define: “Producto sanitario como instrumento, dispositivo, equipo, programa informático,...

En muchos procesos productivos se hace necesario que trabajen conjuntamente varias máquinas al mismo tiempo y de manera coordinada. Esto implica en ocasiones que el usuario (empresa que compra y necesitas emplear las máquinas) las adquiere de manera individualizada y...

Como consecuencia de la crisis sanitaria a la que estamos asistiendo, y, entiendo, con ánimo de solucionar problemas que van surgiendo, están proliferando infinidad de productos de muy diferente índole. Hemos visto en televisión y en redes sociales e incluso hemos...

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha fijado el 30 de junio del 2020 como plazo máximo para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia...