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Medidas de vigilancia para la importación de AEE aparatos eléctricos.
Medidas de vigilancia para la importación de aparatos eléctricos (AEE), acumuladores, pilas y baterías La preocupación por la generación de residuos es cada vez mayor tanto a nivel del ciudadano de a pie como de gobiernos e instituciones. A día de hoy contamos con...
El MDR y los láseres para la eliminación de tatuajes
El MDR y los láseres para la eliminación de tatuajes. Reglamento (UE) 745/2017 Los tatuajes son cava vez más frecuentes entre las personas de todas las edades. Los hay de colores, blancos y negros, grandes, pequeños, etc., todos se hacen con tinta y con un...
Requisitos de la comunidad europea sobre el marcado de producto CE
Requisitos de la comunidad europea sobre el marcado de producto CE ¿Qué es el marcado CE? Todos los productos que consumimos cada día en la Unión Europea tienen que cumplir una serie de requisitos que avalan su calidad y seguridad. El marcado CE es el que garantiza...
Persona responsable del cumplimiento normativo
Persona responsable del cumplimiento normativo El MDR y la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo El 26 de mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento (UE) 745/2017 o MDR por sus siglas en inglés. Este reglamento europeo trajo consigo numerosos cambios en...
Diferencia entre el Marcado CE y el logo de China Export
Diferencia entre el Marcado CE y el logo de China Export A la hora de comprar un producto es especialmente importante tener en cuenta su calidad, pero no todos los certificados son iguales. De ahí la necesidad de saber qué es el marcado CE y qué es el logo China...
Obligaciones de los Importadores de Producto Sanitario
La entrada en vigor de MDR e IVDR trae consigo nuevas obligaciones y responsabilidades de los importadores de producto sanitario.
MDR e IVDR Cambios en ISO 13485 QMS
MDR e IVDR CAMBIOS EN ISO 13485 QMS Cambios que MDR e IVDR están provocando en QMS ISO 13485 Todos los que trabajamos en el ámbito del Producto Sanitario somos conscientes de que la nueva reglamentación MDR e IVDR está trayendo consigo una serie de cambios importantes...
Obligaciones de los distribuidores de producto sanitario en España
Las obligaciones y responsabilidades de los distribuidores de producto sanitario han cambiado con la entrada en vigor del MDR. Las exigencias en las obligaciones de los distribuidores de producto sanitario han incrementado y se estima que la vigilancia del mercado por parte de la autoridad competente de cada país …
UDI Producto Sanitario
¿Qué es el UDI? El UDI es un Sistema de Identificación Única de los Productos Sanitarios que permite la identificación exacta del producto y facilita su trazabilidad en todo el ciclo de vida del producto, es decir, desde su diseño y fabricación o desarrollo...
Suiza considerado país extranjero en la comercialización del producto sanitario.
Suiza deberá ser considerado como país extranjero en lo referente a la comercialización CE de producto sanitario. Suiza deberá ser considerado país extranjero en la comercialización de Productos Sanitarios. La Comisión europea publicó el pasado 26 de mayo 2021 una...
Productos sin finalidad médica. Anexo XVI MDR
Hace un par de días asistimos a la charla organizada por @Fenin relacionada con los Productos Sin Finalidad Médica a los que aplica el Reglamento (UE) 745/2017 de Producto Sanitario. La charla estuvo realmente bien y aclaró dudas que muchos teniamos en relación a...
Todos los productos que se comercializan en la UE, deben demostrar su conformidad.
Es necesario garantizar que los productos que se benefician de la libre circulación de mercancías en la Comunidad cumplen los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección del interés público en ámbitos como la salud y seguridad en general, la salud y...
¿Qué tipo de producto sanitario fabricas?. Ámbito de aplicación del MDR Reglamento (UE) 745/2017 de producto sanitario.
Ocurre mucho más a menudo de lo que pensamos que, por nuestra experiencia o lo que hemos leído u oído, tenemos clarísimo que el producto que fabricamos es un tal o un cual. Y, entonces llega alguien o asistes a un curso donde te dicen que lo que pensabas no era cierto...
Odontólogos y protésicos dentales
Leyendo el Reglamento de Productos Sanitarios MDR, pueden surgir dudas sobre quién es realmente fabricante o, mejor dicho, a quién se le considera fabricante. Y es más complicado cuando hablamos de Productos Sanitarios A Medida. Recientemente ha surgido una polémica...
Registro de producto sanitario en España
Los fabricantes de productos sanitarios han de conocer que, en función de la clase de producto sanitario que tengan, han de registrarlo a nivel nacional o a nivel de comunidad autónoma. - Fabricantes de Productos Sanitarios a medida: La empresa se registrará en la...
¿Producto sanitario o estético?
Ésta es otra de las grandes preguntas de muchos fabricantes y distribuidores con la aplicación del nuevo Reglamento MDR de productos sanitarios. El Reglamento (UE) 745/2017 o MDR define: “Producto sanitario como instrumento, dispositivo, equipo, programa informático,...
Marcado CE para un conjunto de máquinas (células), o sistema de fabricación integrado.
En muchos procesos productivos se hace necesario que trabajen conjuntamente varias máquinas al mismo tiempo y de manera coordinada. Esto implica en ocasiones que el usuario (empresa que compra y necesitas emplear las máquinas) las adquiere de manera individualizada y...
Esto va de seguridad y rigor. Todo no vale.
Como consecuencia de la crisis sanitaria a la que estamos asistiendo, y, entiendo, con ánimo de solucionar problemas que van surgiendo, están proliferando infinidad de productos de muy diferente índole. Hemos visto en televisión y en redes sociales e incluso hemos...
Sanidad fija el 30 de junio como plazo máximo para la adecuación del etiquetado de productos sanitarios por el ‘Brexit’
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha fijado el 30 de junio del 2020 como plazo máximo para la adecuación del etiquetado y de las instrucciones de uso de los productos sanitarios como consecuencia...