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El MDR y los láseres para la eliminación de tatuajes

El MDR y los láseres para la eliminación de tatuajes

El MDR y los láseres para la eliminación de tatuajes. Reglamento (UE) 745/2017 Los tatuajes son cava vez más frecuentes entre las personas de todas las edades. Los hay de colores, blancos y negros, grandes, pequeños, etc., todos se hacen con tinta y con un...

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Persona responsable del cumplimiento normativo

Persona responsable del cumplimiento normativo

Persona responsable del cumplimiento normativo   El MDR y la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo El 26 de mayo de 2021 entró en vigor el Reglamento (UE) 745/2017 o MDR por sus siglas en inglés. Este reglamento europeo trajo consigo numerosos cambios en...

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Diferencia entre el Marcado CE y el logo de China Export

Diferencia entre el Marcado CE y el logo de China Export

Diferencia entre el Marcado CE y el logo de China Export A la hora de comprar un producto es especialmente importante tener en cuenta su calidad, pero no todos los certificados son iguales. De ahí la necesidad de saber qué es el marcado CE y qué es el logo China...

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MDR e IVDR Cambios en ISO 13485 QMS

MDR e IVDR Cambios en ISO 13485 QMS

MDR e IVDR CAMBIOS EN ISO 13485 QMS Cambios que MDR e IVDR están provocando en QMS ISO 13485 Todos los que trabajamos en el ámbito del Producto Sanitario somos conscientes de que la nueva reglamentación MDR e IVDR está trayendo consigo una serie de cambios importantes...

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Obligaciones de los distribuidores de producto sanitario en España

Obligaciones de los distribuidores de producto sanitario en España

Las obligaciones y responsabilidades de los distribuidores de producto sanitario han cambiado con la entrada en vigor del MDR. Las exigencias en las obligaciones de los distribuidores de producto sanitario han incrementado y se estima que la vigilancia del mercado por parte de la autoridad competente de cada país …

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UDI Producto Sanitario

UDI Producto Sanitario

  ¿Qué es el UDI? El UDI es un Sistema de Identificación Única de los Productos Sanitarios que permite la identificación exacta del producto y facilita su trazabilidad en todo el ciclo de vida del producto, es decir, desde su diseño y fabricación o desarrollo...

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Productos sin finalidad médica. Anexo XVI MDR

Productos sin finalidad médica. Anexo XVI MDR

Hace un par de días asistimos a la charla organizada por @Fenin relacionada con los Productos Sin Finalidad Médica a los que aplica el Reglamento (UE) 745/2017 de Producto Sanitario. La charla estuvo realmente bien y aclaró dudas que muchos teniamos en relación a...

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Odontólogos y protésicos dentales

Odontólogos y protésicos dentales

Leyendo el Reglamento de Productos Sanitarios MDR, pueden surgir dudas sobre quién es realmente fabricante o, mejor dicho, a quién se le considera fabricante. Y es más complicado cuando hablamos de Productos Sanitarios A Medida. Recientemente ha surgido una polémica...

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Registro de producto sanitario en España

Registro de producto sanitario en España

Los fabricantes de productos sanitarios han de conocer que, en función de la clase de producto sanitario que tengan, han de registrarlo a nivel nacional o a nivel de comunidad autónoma. - Fabricantes de Productos Sanitarios a medida: La empresa se registrará en la...

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¿Producto sanitario o estético?

¿Producto sanitario o estético?

Ésta es otra de las grandes preguntas de muchos fabricantes y distribuidores con la aplicación del nuevo Reglamento MDR de productos sanitarios. El Reglamento (UE) 745/2017 o MDR define: “Producto sanitario como instrumento, dispositivo, equipo, programa informático,...

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Esto va de seguridad y rigor. Todo no vale.

Esto va de seguridad y rigor. Todo no vale.

Como consecuencia de la crisis sanitaria a la que estamos asistiendo, y, entiendo, con ánimo de solucionar problemas que van surgiendo, están proliferando infinidad de productos de muy diferente índole. Hemos visto en televisión y en redes sociales e incluso hemos...

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