Producto sanitario MDR e IVDR.

Los Productos Sanitarios A Medida son aquellos fabricados especialmente según una prescripción médica para una persona concreta en función de su anatomía, sus necesidades especiales o su estado.

En el Producto Sanitario A Medida es responsabilidad del sanitario que lo solicita que las características específicas de diseño del producto sean las adecuadas a la persona.

En España, los fabricantes de Productos Sanitarios A Medida no han de obtener la Licencia previa de funcionamiento de instalaciones otorgada por AEMPS, sino una autorización o Licencia de Funcionamiento de la Comunidad Autónoma en la que es fabricante. No obstante, una vez comercializado el Producto Sanitario A Medida, deberá comunicárselo a AEMPS.

Los fabricantes de este tipo de Producto Sanitario deberán disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los productos y la ejecución de los procedimientos y controles procedentes.
Asimismo, deberán disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal adecuados según las actividades y los productos de que se trate. Y, al igual que los fabricantes de producto sanitario seriado, deberán disponer de un Responsable Técnico cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo, que ejercerá la supervisión directa de la actividad realizada por la empresa.

Los fabricantes de Productos Sanitarios A Medida, deberán poseer un archivo documental que almacene la documentación generada con cada producto fabricado y mantener un registro de todos los productos dispuestos para su utilización en el territorio nacional.

Este archivo documental deberá disponer de la siguiente documentación:

• La documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, incluidos etiquetado e instrucciones de uso.

• La documentación que permita el seguimiento de los productos dentro de la cadena de producción y control, así como su identificación inequívoca.

• La documentación relativa a la experiencia adquirida con la utilización de los productos, incluida la derivada del sistema de vigilancia, así como las reclamaciones y devoluciones.

• La documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos reglamentarios de aplicación.

• La documentación relativa a la comercialización, que contendrá los datos identificativos del producto (nombre comercial, modelo, número de serie), la fecha de fabricación, la fecha de envío, suministro o entrega.

Igualmente, los fabricantes de Producto Sanitario A Medida, deberán disponer de una Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa que, podrá demostrar su pericia como tal acreditando una experiencia profesional de, al menos, dos años en un campo pertinente de la fabricación.

Estos fabricantes han de cumplir con el Reglamento (UE) 745/2017 MDR, en todo lo que les aplica, sin embargo, no podrán llevar el Marcado CE ni la Declaración de Conformidad será la misma que los productos fabricados en serie.