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Trámites UDI

Trámites AEMPS .

Trámites UDI

Uno de los elementos nuevos que han traído consigo los Reglamentos MDR e IVDR es el sistema de identificación único de los productos, el Sistema UDI. El UDI es un identificador único del producto que asegura la identificación y trazabilidad del producto sanitario y consta de dos elementos: el UDI-DI, identificador del producto y del fabricante, y el UDI-PI, identificador de la producción.

Asimismo, existe un UDI-DI-BÁSICO que es el identificador de la familia de productos a la que pertenece el producto en concreto.

Los diferentes UDI, irán colocados en diferentes documentos y en diferentes partes del producto.
Los fabricantes de producto sanitario deberán asociarse a algunas de las entidades acreditadas por la Comisión para otorgar UDI:

a) GS1 AISBL (AECOC en España).
b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c) ICCBBA
d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

En DeviCE Sistemas podemos ayudarte en la configuración y tramitación del UDI de tu producto

Lugares de colocación del UDI-DI-BÁSICO

Una vez asignado el UDI-DI-BÁSICO, este deberá aparecer en los siguientes documentos:

• En la Declaración UE de conformidad del producto.
• En la Declaración de conformidad del kit o sistema para procedimientos.
• En la base de datos UDI de EUDAMED.
• En el resumen de seguridad y funcionamiento clínico del producto (para los productos de clase III y para los implantables.
• Documentos de solicitud de evaluación de la conformidad a Organismos Notificados.
• En el certificado expedido por el Organismo Notificado

Asignación del UDI

El UDI es el código que identifica exactamente el modelo de producto sanitario. Se compone de dos partes, un UDI-DI y un UDI-PI.

• El UDI-DI es un código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto.
• El UDI-PI es un código numérico o alfanumérico que indica la unidad del producto.
Se debe asignar un UDI a los siguientes productos:
• Cada producto sanitario de cada familia debe disponer de un código UDI.
• Cada componente considerado como un producto y que esté comercialmente disponible de manera individual se le asignará un UDI, salvo que los componentes formen parte de un producto configurable con su propio UDI.
• Los sistemas o kits para procedimientos dispondrán de su propio UDI.
• Los fabricantes que vuelvan a embalar o a etiquetar productos con su propia etiqueta deberán conservar el UDI del fabricante del equipo original.
• En los productos configurables de asignará un UDI para todo el producto configurable y sus componentes.
• Los productos informáticos que se comercialicen individualmente o que sean productos en sí mismos.

El soporte del UDI (¿dónde debe colocarse?)

Siempre en formato de lectura humana y lectura por máquina (código de barras, QR, etc.):

• En la etiqueta del producto o en el producto y en todos los niveles superiores de embalaje (sin incluir los contenedores de expedición).
• Para los productos de clase I y IIa embalados y etiquetados individualmente, no es necesario que esté en el embalaje, pero sí en el nivel de embalaje superior. (por ejemplo, en la caja que contiene varios productos empaquetados individualmente, se pondrá en la caja, pero no en cada paquetito).
• Los productos reutilizables que requieran limpieza, esterilización, desinfección o renovación deben llevar el UDI en el propio producto y debe poder verse siempre (excepto si tecnológicamente por el tipo de material no puede ser).
• En productos que han de ensamblarse para constituir el producto final, bastará con que se ponga en una de sus partes.
• Los implantables se marcarán en el nivel inferior de embalaje, es decir, en cada cajita individual o paquete de unidades
• Los sistemas o kits para procedimientos llevarán el UDI en embalaje o en el propio producto. Los desechables incluidos en el kit que no se vayan a utilizar de forma individual fuera del kit, no deben llevar su propio UDI.
• En los sw, se pondrá en una pantalla fácilmente accesible pro el usuario (por ejemplo, un acerca de o más información).
• Si los sw se comercializan en hardware (CD, DVD, etc.) se pondrá en este soporte.

El UDI-DI

Deberá proporcionarse a la base de datos EUDAMED y será único en cada nivel de embalaje. Esto significa que, si el producto dispone de diferentes niveles de embalaje, habrá diferentes UDI-DI por cada nivel.

Se requerirá un nuevo UDI-DI cuando se produzca un cambio que pueda provocar la identificación errónea del producto o una ambigüedad en su trazabilidad. En definitiva, se asignará un nuevo UDI-DI cuando se cambie:

o Nombre o marca comercial.
o Versión o modelo del producto.
o Etiquetado como producto de un solo uso.
o Envasado estéril.
o Necesidad de esterilización antes del uso.
o Cantidad de productos contenidos en el embalaje.
o Advertencias o contraindicaciones críticas, por ejemplo, látex o contiene DEHP.

• En el caso de los sw, se requerirá un nuevo UDI-DI cuando se modifique

o El funcionamiento original, por ejemplo, modificando algoritmos.
o La seguridad o uso previsto del sistema informático
o La interpretación de los datos
o Nuevas interfaces.
o Nuevas estructuras de bases de datos
o La plataforma operativa
o La arquitectura
o Nuevos canales de operatividad

• Deberá estar en la base de datos EUDAMED en el momento de la comercialización del producto. En caso de cambio de UDI-DI se dispone de 30 días para el registro en EUDAMED.

EL UDI-PI

Es la parte del UDI que hace referencia a la producción del producto sanitario. Cuando aparezcan en el etiquetado un número de lote, de serie, una identificación del programa informático o una fecha de caducidad, formarán parte del UDI-PI. Cuando en el etiquetado aparezca también la fecha de fabricación, no serán necesario incluirla en el UDI-PI. Cuando en el etiquetado aparezca únicamente la fecha de fabricación, este se utilizará como UDI-PI.
En el caso de los productos implantables, tendrá que disponer al menos del número de serie para los productos implantables activos y el número de serie o el de lote para los implantables en general.
En el caso de los productos reutilizables, el fabricante deberá definir las características del UDI-PI tales como el número de lote o de serie.
En el caso de los productos configurables, se asignará a cada producto configurable un UDI-PI del producto configurable.
En el caso de los sw, en la identificación del programa informático se considerará el mecanismo de control de fabricación y figurará en el UDI-PI. Las revisiones menores del sw requerirán un nuevo UDI-PI y no un nuevo UDI-DI.