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Responsable técnico
o técnico garante

Trámites AEMPS .

Responsable técnico o técnico garante

El Responsable Técnico es una figura necesaria para la obtención de la Licencia de Funcionamiento otorgada por AEMPS, y, por lo tanto, todos los fabricantes, importadores, esterilizadores y agrupadores de Producto Sanitario y de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro en España lo necesitan como parte del proceso de Marcado CE de Producto Sanitario.

Asimismo, los fabricantes de Producto Sanitario a medida requieren de un Responsable Técnico o técnico garante para la obtención de la autorización de instalaciones como fabricantes de Producto Sanitario a medida.

La normativa permite que las Pymes puedan externalizar este servicio contratando la figura de responsable técnico para la supervisión de sus procesos a especialistas. Entre los requerimientos de la AEMPS, establece que el Responsable Técnico, sea un titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo. deviCE Sistemas (Vitoria-Gasteiz) ofrece este servicio con ingenieros biomédicos expertos en procesos de fabricación o importación de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro, mediante la supervisión directa de las actividades de cada proceso.

Entre las obligaciones con respecto al Responsable Técnico la AEMPS establece que la disponibilidad del responsable técnico se deberá acreditar mediante un contrato, en el que se reflejará su dedicación, que evidentemente deberá ser suficiente para el desarrollo de sus funciones específicas.

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¿Cuánto tiempo de dedicación del Responsable técnico es suficiente?

Aunque en general, atendiendo a los criterios marcados por AEMPS, se entenderá que la dedicación del Responsable Técnico deberá ser a tiempo completo, pero en función del volumen de la actividad de la empresa, se podrá admitir una dedicación a tiempo parcial, pero ésta nunca será inferior a 20 horas semanales, para los FABRICANTES de productos sanitarios, y nunca inferior a una dedicación de 10 horas semanales en el caso del Responsable Técnico para IMPORTADORES de productos sanitarios.

¿Cuáles son las responsabilidades del Responsable Técnico?

En deviCE Sistemas podemos asumir las funciones y responsabilidades de responsable técnico, que pueden ser (entre otras) las de;

• Supervisar directamente las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización.
• Comprobar que los productos (fabricados, importados, agrupados y/o esterilizados) cumplen los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
• Supervisar el archivo documental de los productos (que se fabriquen, agrupen, esterilicen y/o importen y que se comercialicen o pongan en servicio).
• Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
• Ser interlocutor con las autoridades sanitarias.
• Facilitar a las autoridades sanitarias, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
• Preparación y supervisión de las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio de los productos de clase IIa, IIb y III, productos sanitarios para diagnóstico “in vitro” incluidos en el Anexo II y productos para autodiagnóstico.
• Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios:

o de la clase I.
o a medida.
o agrupaciones de productos sanitarios con marcado CE.
o Esterilización de agrupaciones de productos con marcado CE.
o Esterilización de productos no estériles dispuestos para ser esterilizados antes del uso.
o de diagnóstico “in vitro”.

• Preparación de la solicitud de autorización sanitaria de las investigaciones clínicas.

¿Existen incompatibilidades para ser Responsable Técnico?

Si, ya que en el caso de que el técnico tuviera la facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, deberá incluir una declaración indicando que NO se encuentra en ejercicio clínico de su profesión.
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