Producto sanitario responsable del cumplimiento normativo

El Reglamento (UE) 745/2017 de Producto Sanitario (MDR) y el Reglamento (UE) 746/2017 de Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro (IVDR), requieren que los fabricantes de Producto Sanitario y los Representantes Autorizados de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios para Diagnóstico in vitro, dispongan de la figura de persona Responsable del Cumplimiento Normativo.

La Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa debe contar: o bien con estudios universitarios en medicina, derecho, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica pertinente y al menos un año de experiencia en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativas a productos sanitarios, o bien con cuatro años de experiencia en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios.

Los fabricantes de Productos Sanitarios A Medida podrán demostrar la pericia de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa acreditando que posee una experiencia profesional de al menos dos años en un campo pertinente de la fabricación.

La Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa debe encargarse mínimamente de que antes de liberar un producto, comprobar su conformidad mediante el Sistema de Gestión de Calidad, de que se hayan preparado y están actualizadas la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad, de que se cumplan las obligaciones de poscomercializacion, las de notificación, etc.

Ambos reglamentos permiten que en empresas pequeñas y microempresas este servicio sea externalizado.

En la base de datos EUDAMED quedará reflejado quién realiza estas funciones en cada organización fabricante de Productos Sanitarios o en los Representantes Autorizados.

deviCE Sistemas dispone de personal experimentado y conocedor de la normativa de Producto Sanitario y Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro, así como del sistema de gestión de calidad ISO 13485 pudiendo ofrecer el servicio de Responsable de Cumplimiento de la Normativa de forma eficiente.