DeviCE Sistemas
Marquage CE du produit
Nous sommes une société de conseil spécialisée dans le marquage CE des dispositifs médicaux, Dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro et les machines.
Qui sommes nous?
Nous fournissons un soutien très proche et personnalisé, en nous adaptant aux besoins de notre client.
Nous pouvons résoudre tous les besoins liés au marquage CE et à l’assurance de votre produit, avec des services très spécifiques et individualisés à vos besoins.
Notre services
Procédures AEMPS
Pour le fabricant situé en Espagne
Chez deviCE Sistemas, nous aidons votre entreprise à obtenir le marquage CE de votre produit.
Qu’est-ce que le marquage CE?
Le marquage CE garantit la sécurité et la qualité d’un produit afin qu’il puisse être commercialisé dans l’Union européenne. Il constitue le passeport des produits, garantissant leur libre circulation dans l’Espace économique européen (EEE).
Pourquoi le marquage CE est-il important ?
Outre le fait qu’il s’agit d’une exigence légale, ils doivent, pour être commercialisés, répondre aux critères techniques définis dans la législation d’harmonisation de l’Union européenne applicable, notamment l’apposition du logo sur le produit ou la documentation d’accompagnement, quel que soit le lieu de fabrication du produit.
Nous vivons une époque de changements majeurs dans la réglementation des dispositifs médicaux. Cette évolution s’accompagne de nombreux changements dans la manière dont les entreprises sont impliquées dans le cycle de vie du dispositif médical et, dans de nombreux cas, d’un accroissement de leurs obligations.
L’entrée en vigueur en 2017 et l’application à partir du 26 mai 2021 du règlement (UE) 745/2017 MDR sur les dispositifs médicaux et le 26 mai 2022 du règlement (UE) 746/2017 IVDR sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, matérialise les modifications et donc les besoins d’adaptation de l’entreprise de fabrication, d’importation ou de distribution de dispositifs médicaux, entre autres.
De même, la législation européenne sur les machines fait l’objet d’une révision et d’une modification majeures pour passer d’une directive européenne (directive 2006/42/CE) à un règlement européen, prévu pour la fin 2021. Ce changement majeur entraînera d’autres législations liées aux machines, telles que l’adéquation des machines et les normes de référence harmonisées.
Chez deviCE Sistemas, nous aidons votre entreprise à obtenir le marquage CE de votre produit
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