Los fabricantes de productos sanitarios han de conocer que, en función de la clase de producto sanitario que tengan, han de registrarlo a nivel nacional o a nivel de comunidad autónoma.
– Fabricantes de Productos Sanitarios a medida: La empresa se registrará en la CCAA en la que fabrica el producto sanitario a medida obteniendo la Licencia de Funcionamiento en su CCAA. Asimismo, la empresa se registra en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de producto Sanitario de AEMPS.
– Fabricantes de Productos Sanitarios de CLASE I, han de ser registrados en la CCAA donde son fabricados y desde donde se distribuyan. El Gobierno de cada Comunidad Autónoma determina cómo se ha de hacer y qué documentación hay que realizar para la obtención del certificado de venta y distribución. Asimismo, la empresa se registra en el Registro de Responsables de la puesta en el mercado de producto Sanitario de AEMPS.
– Los productos del resto de las clases IIa, IIb y III, los implantables activos, los de diagnóstico in vitro y los de autodiagnóstico han de ser registrados en AEMPS en su sede electrónica mediante la aplicación PMPS.