https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2021/10/MDR-e-IVDR-Cambios-en-ISO.jpg

MDR ETA IVDR ALDAKETAK ISO 13485 QMS-N MDR eta IVDR-k ISO 13485 QMS-n eragiten dituzten aldaketak
Osasun Produktuaren arloan lan egiten dugun guztiok jakitun gara araudi berriak, MDR eta IVDR, hainbat aldaketa garrantzitsu ekartzen dituela ekonomia-eragile desberdinetan: osasun produktuen fabrikatzaileak, banatzaileak, inportatzaileak, baimendutako ordezkariak eta jakinarazitako erakundeak. Hala ere, aldaketa horien eragina nabarmenagoa da postu batzuetan beste batzuetan baino. Adibidez, Kalitate arduradunek, Arduradun Teknikoek edo Araudi Betetze Arduradunek erronka handia dute aurrean: aldaketa identifikatzeko gai izatea, alde batetik, eta bestetik, behar den denboran ezartzeko gai izatea.

Kalitate kudeaketa sistema edo QMS (ingelesezko siglak), argi eta garbi eragiten dute MDR eta IVDR araudi aldaketek. Esan daiteke kalitate kudeaketa sistemaren prozesuak eragiten direla prozesu propioen identifikazioa, dokumentazio teknikoa eta gailu jakin batzuen alderdi espezifikoak aldatzen diren neurrian.

 
MDR eta IVDR-k QMS prozesuetan eragiten dituzten aldaketak
Araudiaren aldaketarekin batera, Harmonizatutako Arauetan aldaketak egiten ari dira, baita produktu jakin batzuen Espezifikazio Komunetan ere. Honek diseinu, garapen, fabrikazio, etab. prozesuak, harmonizatutako arau edo espezifikazio teknikoek eraginda, aldatu beharra ekartzen du. Izan ere, 2021eko azaroan espezifikazio komunak agertzea aurreikusten da, MDR aplikatzen zaien helburu medikorik gabeko produktuetarako.

Araudi berriekin, argi eta garbi eskatzen da araudi betetze estrategia bat ezartzea. Egia esan, orain arte ere egiten zen, ISO 13485 berak ezartzen baitu baldintza legalak identifikatu eta betetzeko beharra, baina orain Legeak berak ezartzen du egin behar dela. Beraz, baldintza legal eta araudiak identifikatzea, estrategia eta plangintza (baliabideak eta denborak barne) betetzeko, ezin hobeto definituta egon behar du.

Ebaluazio eta ikerketa klinikoen prozesuak askoz zehatzagoak izan dira, eta osasun produktu guztiek ebaluazio kliniko bat egin behar dute, klasea edozein dela ere. Egia da ez dela nahastu behar ebaluazio klinikoa eta ikerketa klinikoa, hau da, “Medical Device” bat klinikoki ebaluatzeak esan nahi du eskuragarri dauden datu klinikoekin baloratzea, argitaratutako literatura zientifikoaren bidez edo antzeko produktuen erreferentziazko artikulu edo iritziekin, produktua segurua eta aurreikusitako erabilera bezala funtzionatzen duen; ikerketa klinikoak, berriz, produktu sanitarioa probatzeko entsegu kliniko bat egitea esan nahi du, segurua dela eta aurreikusitako erabilera bezala funtzionatzen duela frogatzeko.

MDR eta IVDR-k zehazten dituzte ikerketa klinikoa edo entsegu klinikoa egin behar duten produktuak, merkaturatu aurretik.

Araudi berriekin, erakundeetara figura berri bat gehitzen da: araudi betetze arduradunaren figura, enpresan aplikatu behar den legedia eta araudia identifikatu eta betetzen dela egiaztatzeaz arduratuko dena, QMS erregistroak behar bezala egiten direla, dokumentazio teknikoa egokia dela, etab.

Era berean, merkatuan dauden produktuen zaintza prozesua aldatu egin da, eta orain fabrikatzaileei merkaturatze osteko kontrol zorrotza eskatzen zaie, merkaturatze osteko plan bat ezartzeko beharra abiapuntu hartuta, eta, are gehiago, merkaturatze osteko ebaluazio klinikoa.

Bestalde, ekonomia-eragile desberdinen, erabiltzaileen eta bezeroen eta agintari eskudunen arteko komunikazioa nola izan behar duen definitzen da, guztiek erabili diren gailu medikoekin izandako gertakari edo istripuak salatu ahal izateko.

Azkenik, osasun produktuen eta inguruko guztien erregistro europar bat definitzen eta garatzen da, EUDAMED izeneko datu-base baten sorreratik abiatuta, produktuen trazabilitate osoa eta bertan inplikatutako eragile guztiak jasoko dituena.

{{SHORTCODE_0}} Procesos ISO 13485{{SHORTCODE_1}}
MDR eta IVDR aldaketak QMS-k kontrolatutako dokumentazio teknikoan
MDR eta IVDR-k aldatu duten lehen oinarrizko elementua gailu medikoen sailkapena da. Sailkapen arau berriak eta azpiarau berriak sartu dira, eta horrek eragin du MDR indarrean sartu arte I klasean sailkatutako gailu batzuk IIa klasean sailkatu behar izatea, adibidez, eta horrek fabrikatzaileentzat dakarren guztiarekin. Jakina, sailkapen aldaketarekin zuzenean lotuta dago gailuaren konformitate ebaluazioa aldatzea. Orain, berrerabil daitezkeen tresna kirurgikoek Jakinarazitako Erakunde baten bidez ebaluatu behar dute beren konformitatea.

Araudi berak prozedura espezifikoak identifikatzen ditu bai ebaluazio klinikoa egiteko, bai dokumentazio teknikoa garatzeko. Bi araudiek, zehazki, produktuaren dokumentazio teknikoaren atal eta puntu bakoitza ezartzen dute, baita “Technical File”-aren laburpen dokumentu baten edo atal bakoitzeko indize baten beharra ere.

Etiketatzea da araudi berriekin aldatu diren beste puntu bat. Indarrean sartzen denetik, identifikazio sistema bakarra edo UDI derrigorrezkoa da, eta horrek UDIS sortzeko prozedura bat ezartzeko beharra dakar, UDI-DI-BASICOtik hasi eta produktu eta aldaera desberdinetarako UDIS desberdinetara.

Era berean, IIb eta III klaseko dokumentazio teknikoak segurtasun txosten periodiko bat (PSUR) izango du, gutxienez urtero eguneratua. IIa klasekoek ere PSUR bat izan behar dute, gutxienez bi urtez behin eguneratua, nahiz eta ez den zehazten dokumentazio teknikoaren parte izan behar duenik. III klaseko eta inplantagarrietako produktuen kasuan, PSUR EUDAMEDen eskuragarri egon beharko da, posible denean. Era berean, inplantagarriak eta III klasekoak, neurrira egindakoak edo ikerketan ez daudenak, segurtasun eta funtzionamendu klinikoaren laburpen bat izan beharko dute (SSCP ingelesezko siglak), dokumentazio teknikoaren parte izango dena eta dagokion Jakinarazitako Erakundeak balioztatuko duena.

Azkenik, dokumentazio tekniko guztia gailuak jasaten dituen aldaketak islatu behar ditu, ezin da zaharkituta geratu eta etengabe berritu eta eguneratu behar da.

{{SHORTCODE_2}} Dokumentazio Teknikoa{{SHORTCODE_1}}
MDR eta IVDR aldaketak helburu medikorik gabeko produktuetarako
IVDR eta MDR-k kontuan hartu dute produktu jakin batzuk, beren erabilera aurreikusitakoagatik, beren lehengaiengatik, garapen prozesuengatik edo nola osatu eta erabili behar diren, bereziak izan behar direla. Hasteko, helburu medikorik gabeko produktuetarako XVI. eranskina gehitzen da.

Orain, estetika produktuak, orain arte osasun produktuen araudiaren aterkipean ez zeudenak, orain bai daude.

Nanopartikulekin egindako osasun produktuak, animalia edo gizaki jatorriko ehunekin, sendagaiak dituzten osasun produktuak, softwarea osasun produktu gisa zehazten da, osasun produktuen zati edo osagaien tratamendua eta prozeduretako sistema edo kitak. Eta hori guztia produktuaren arabera fabrikatu, inportatu, banatu edo ordezkatu behar den produktuaren arabera bete beharreko ekintza eta baldintza espezifikoekin.

{{SHORTCODE_4}} Helburu medikorik gabeko produktuak MDR-k aplikatuta{{SHORTCODE_1}}