https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2024/04/MDSW.png
MDSW softwarea MDRn eta bere CE Marking. CE merkaturatze estrategiak
Arauak (EB) 745/2017 edo MDRk argitu eta zehaztu duen alderdi bat, 93/42/EE Zuzentarauarekin lotuta, softwarea produktu sanitario gisa da. Produktu sanitarioaren definizioan bertan esaten da: Produktu Sanitarioa fabrikatzaileak pertsonetan erabiltzeko asmoa duen softwarea da, bakarka edo konbinatuta, diagnostiko, prebentzio, jarraipen, iragarpen, pronostiko, tratamendu edo gaixotasun, lesio edo desgaitasun baten arintze helburuetarako, prozesu edo egoera fisiologiko edo patologiko baten ikerketa egiteko edo informazioa lortzeko giza gorputzetik datozen laginen in vitro azterketaren bidez.
Beraz, garatzen ari garen softwarea definizio honetan esaten denarako adierazita badago, hasiera batean, Medical Device bat da. Hasiera batean, ez baita Medical Device bat izateko bete behar duen baldintza bakarra, MDSW bat. MDCG 2019-11 gidak software bat MDSW gisa kontsideratzeko baldintzak adierazten dizkigu.
Bete behar duen beste baldintza bat da softwarea izatea, hau da, sarrera datuak prozesatzen eta irteera datuak sortzen dituen instrukzio multzo bat izatea. Sarrera datuak softwareari emandakoak dira, kalkulatu edo prozesatu ondoren irteera datuak lortzeko. Adibidez, ahots-ezagutza bidez emandako datuak, beste gailu batzuetatik jasotakoak edo beste gailu batzuek transmititutakoak, edo boligrafo optiko, ukipen-pantaila edo sagu baten bidez emandakoak.
Irteera datuak SWk prozesatu ondoren sortutako guztiak dira, pantaila batean bistaratzen direnak (irudiak, karaktereak, grafikoak, etab.), DICOM fitxategiak, pdf bat edo jpeg irudi bat.
MDSW gisa kontsideratua izateko, prozesamendu honek nolabaiteko pisua izan behar du, hau da, datuak bakarrik gordetzen, transmititzen, artxibatzen edo bilaketa sinple bat egiten duen sw bat ez izatea.
Azken finean, informazio medikoa prozesatzeko, aztertzeko, sortzeko edo aldatzeko asmoa duen softwarea Software de Dispositivo Médico (MDSW) gisa kalifikatu daiteke, betiere informazio horren sorkuntza edo aldaketa aurreikusitako helburu mediko bat badu. Adibidez, irudi mediko baten kontrastea handitzen duen softwarea diagnostiko edo terapia bat zehazteko.
MDSW hardware batetik independentea den software bat da eta0t bere helburu medikoa du. MDSW baten fabrikatzaileak CE Marking lortu behar du Europar Batasunean merkaturatu ahal izateko.
Hala ere, badago mediku gailu bat bultzatzen edo eragiten duen software mota bat. Kasu honetan, mediku gailuaren hardwarearen beste osagai bat edo haren osagarri bat dela kontsideratuko da.
Mediku Gailua bultzatzen edo eragiten duen sw-a
Mediku gailu baten (hardware) erabileran eragiteko edo bultzatzeko asmoa duen softwarea da eta ez du ezta helburu mediko bat bere kabuz ezta sortzen informazioa bere kabuz mediku gailu baten definizioan deskribatutako helburu medikoetarako. Software honek, baina ez da mugatzen:
gailua operatu, egoera aldatu edo kontrolatu, interfaze baten bidez (adibidez, software, hardware) edo gailu honen operadorearen bidez gailu horren (hardware) funtzionamenduarekin lotutako irteera eman
Software hau merkaturatzeko, fabrikatzaileak erabaki behar du produktu sanitarioaren (hardware) osagai gisa kontsideratzen duen, kasu horretan hardwarearen CE Marking-ak softwarea barne hartuko du, edo produktu sanitarioaren hardware osagarri gisa kontsideratzen duen, kasu horretan, bere CE Marking propioa izango du MDRren baldintzak betez.
Hardware edo hardware osagai batekin batera jarduten duen MDSW baten merkaturatze estrategia.
MDSW batek bere kabuz MDR betetzen du, eta horrek esan nahi du Europar Batasunean merkaturatzeko CE Marking izan behar duela, segurtasun eta funtzionamendu baldintza orokorrak eta erreferentziazko Araudiak zehaztutako baldintza guztiak betetzen dituela erakutsiz.
Baina, zer gertatzen da MDSW bat eta produktu sanitario edo produktu sanitario osagai batekin batera jarduten duen sw bat dugunean?. Hau da, MDSWk bere kabuz CE Marking duenean. MDCG 2023-4 gidak zenbait kontzeptu azaltzen ditu.
Produktu sanitario batekin batera funtzionatzen duen MDSW baten merkaturatze estrategiak
Produktu hauen merkaturatze estrategiak askotarikoak izan daitezke. Adibide batzuk jar ditzagun:
sentsore bat duen gailu bat, MDSW gisa kontsideratutako plataforma batera datuak transmititzen dituena telefono adimendun edo Tablet batean integratutako hardware osagai bat, beste telefono adimendun edo Tablet batean MDSW gisa kontsideratutako aplikazio batera konektatuta (wearables)
Bi kasuetan bi egoera gerta daitezke:
Sentsorearen eta MDSWren fabrikatzailea entitate bera edo entitate desberdina izatea Wearablearen eta MDSW aplikazioaren fabrikatzailea entitate bera edo entitate desberdinak izatea
Hardware MD eta MDSWz osatutako produktu hauen CE merkaturatze estrategiak bi dira:
Hardwarea edo hardware osagaia MDSW osagarri gisa merkaturatzea: kasu honetan, hardware eta software produktu biek beren CE Marking izan behar dute, eta horrek esan nahi du, enpresa berak edo desberdinek fabrikatzen dituzten ala ez, biek MDRren baldintzak bete behar dituztela merkatura jartzeko. Hardwarea edo hardware osagaia produktu sanitario gisa merkaturatzea sistema baten (hardware + MDSW) parte gisa edo MDSW den produktu sanitario baten osagai gisa kontsideratuz. Merkaturatzea sistema gisa kontsideratzen badugu, hardwareak aplikatzen zaion legedia bete beharko du eta CE Marking izango du edo ez, ematen zaion erabilera aurreikusitakoaren arabera, eta MDSWk bere CE Marking izango du produktu sanitario gisa. Hardwarea MDSW produktuaren osagai gisa kontsideratzen bada, produktuaren CE Marking-ak hardwarea barne hartuko du.
Hala ere, edozein kasutan, MDSW fabrikatzaileek MDR betetzea erakutsi behar dute, hau da, egiaztatu, balioztatu eta segurtasuna, erreproduzigarritasuna, bateragarritasuna eta elkarreragingarritasuna erakutsi behar dute MDSWk konbinazioan funtzionatzen duen produktu sanitario edo produktu sanitario osagarri batekin, konfigurazio eta aldaera guztiak barne.
Era berean, MDSWren ebaluazio klinikoa kontuan hartu behar da, lortutako helburu mediko aurreikusitakoa kontuan hartuta produktu sanitarioarekin edo funtzionatzen duen produktu sanitario osagarri batekin konbinatuta.
deviCE Sistemas zure MDSWren CE Marking lortzen lagun zaitzake.