HELBURU MEDIKORIK GABEKO PRODUKTUAK. XVI. ERANSKINAREN PRODUKTUAK
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2023/06/depilacion-laser.jpg Datozen 2023ko ekainaren 22an, indarrean sartuko da 2022ko abenduaren 1eko 2022/2346 Exekuzio Erregelamendua, zeinak Helburu Medikorik Gabeko Produktuentzako Espezifikazio Komunak ezartzen dituen (EB) 745/2017 Erregelamenduaren arabera. Horrek esan nahi du data horretatik aurrera helburu medikorik gabeko produktuek, MDR honen XVI. Eranskinaren parte direnak, Erregelamenduaren eskakizunak eta Espezifikazio Komunak bete behar dituzte. Indarrean sartzea eta […]
HIRUGARRENTZAKO PRODUKTUEN FABRIKATZAILEAK: FUNTZIONAMENDU AURREKO LIZENTZIA BERRIA
Hirugarrentzako produktu sanitarioen fabrikazio osoa egiten duten fabrikatzaileek AEMPSek emandako funtzionamendu lizentzia lortu behar dute.
BERRIKUNTZAK. PRODUKTU SANITARIOEI BURUZKO ERREGE DEKRETU BERRIA RD192/2023
Espainiako produktu sanitarioen legedian berrikuntzak. 2023ko martxoaren 21eko Errege Dekretuak fabrikatzaile, inportatzaile eta erabilera bakarreko produktuen berriro prozesatzaileentzako baldintza berriak ekartzen ditu, besteak beste.
Osasun Produktuen Baldintzak “In house”.
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/12/articulo-in-house-device-sistemas.jpg MDR eta IVDR baldintzak ine house fabrikatutako produktuentzat Ospitaleek eta oro har osasun zentroek produktu sanitarioak fabrikatzea ohikoa da, askotan klinikariek zailtasunak izaten baitituzte paziente edo paziente batzuen behar espezifikoak betetzen dituzten produktu sanitarioak aurkitzeko, gaixotasun edo tratamendu zehatz baterako.Praktika hau produktu in house izenez ezagutzen da eta osasun zentroetan fabrikatutako produktu sanitarioak eta […]
EEE gailu elektrikoen inportaziorako zaintza neurriak.
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/05/Importador-de-AEE-device-sistemas.jpg EEE gailu elektrikoen, metagailuen, pilen eta baterien inportaziorako zaintza neurriak Hondakinen sorrerarekiko kezka gero eta handiagoa da bai herritar arruntaren mailan, bai gobernu eta erakundeetan. Gaur egun, substantzia arriskutsuen erabilera arautzen duten araudiak ditugu; Europar Batasunak (EB) 2011/65/EB zuzentaraua du, RoHS izenez ere ezaguna, eta Espainiako Gobernuak 219/2013 Errege Dekretua, 2013an indarrean sartu zena […]
MDR eta tatuajeak kentzeko laserra
https://www.devicesistemas.com/wp-content/uploads/2022/05/mdr-eliminacion-tajuajes-normativa-device-sistemas.jpg MDR eta tatuajeak kentzeko laserra. (EB) 745/2017 Araudia Tatuajeak gero eta ohikoagoak dira adin guztietako pertsonen artean. Koloretakoak, zuri-beltzak, handiak, txikiak, etab., guztiak tinta eta tresna oso espezifikoekin egiten dira emaitzarik onena eta modu seguruenean lortzeko. Orain arte, bai tinten fabrikazioa bai tresneria bakoitzak EBko herrialde bakoitzak arautzen ditu, hau da, ez dago CE […]