LOS PRODUCTOS SIN FINALIDAD MÉDICA. PRODUCTOS DEL ANEXO XVI
El próximo 22 de junio de este año 2023 entra en aplicación el Reglamento de Ejecución 2022/2346 de 1 de diciembre de 2022 por el que se establecen las Especificaciones Comunes para los Productos Sin Finalidad Médica del Reglamento (UE) 745/2017. Lo que significa que a partir de esa fecha los productos sin finalidad médica, […]
FABRICANTES DE PRODUCTO A TERCEROS: NUEVA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO
Los fabricantes que realicen la fabricación completa de productos sanitarios para terceros han de obtener la licencia de funcionamiento otorgada por AEMPS.
NOVEDADES. EL NUEVO REAL DECRETO SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS RD192/2023
Novedades en la legislación española sobre productos sanitarios. El Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo aporta requisitos nuevos para fabricantes, importadores y reprocesadores de productos de un solo uso, entre otras.
Requisitos Productos Sanitarios “In house”.
Requisitos del MDR e IVDR para los productos fabricados “in house” Es una práctica habitual que los centros sanitarios en general y los hospitales en particular fabriquen productos sanitarios, ya que en muchas ocasiones los clínicos se encuentran con problemas para encontrar productos sanitarios que cubran las necesidades específicas para un paciente o pacientes, para […]
Medidas de vigilancia para la importación de AEE aparatos eléctricos.
Medidas de vigilancia para la importación de aparatos eléctricos (AEE), acumuladores, pilas y baterías La preocupación por la generación de residuos es cada vez mayor tanto a nivel del ciudadano de a pie como de gobiernos e instituciones. A día de hoy contamos con normativas que regulan el uso de determinadas sustancias peligrosas; la Unión […]
El MDR y los láseres para la eliminación de tatuajes
El MDR y los láseres para la eliminación de tatuajes. Reglamento (UE) 745/2017 Los tatuajes son cava vez más frecuentes entre las personas de todas las edades. Los hay de colores, blancos y negros, grandes, pequeños, etc., todos se hacen con tinta y con un instrumental muy específico para conseguir el mejor resultado y de […]
Todos los productos que se comercializan en la UE, deben demostrar su conformidad.
Es necesario garantizar que los productos que se benefician de la libre circulación de mercancías en la Comunidad cumplen los requisitos que proporcionan un elevado nivel de protección del interés público en ámbitos como la salud y seguridad en general, la salud y seguridad en el trabajo, la protección de los consumidores, la protección del […]
¿Producto sanitario o estético?
Ésta es otra de las grandes preguntas de muchos fabricantes y distribuidores con la aplicación del nuevo Reglamento MDR de productos sanitarios. El Reglamento (UE) 745/2017 o MDR define: “Producto sanitario como instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante ser utilizado en personas, por separado o en […]
Marcado CE para un conjunto de máquinas (células), o sistema de fabricación integrado.
En muchos procesos productivos se hace necesario que trabajen conjuntamente varias máquinas al mismo tiempo y de manera coordinada. Esto implica en ocasiones que el usuario (empresa que compra y necesitas emplear las máquinas) las adquiere de manera individualizada y las pone a trabajar conjuntamente, y se convierte en el fabricante del conjunto. Basándonos en […]
Esto va de seguridad y rigor. Todo no vale.
Como consecuencia de la crisis sanitaria a la que estamos asistiendo, y, entiendo, con ánimo de solucionar problemas que van surgiendo, están proliferando infinidad de productos de muy diferente índole. Hemos visto en televisión y en redes sociales e incluso hemos escuchado en anuncios de radio, publicidad sobre productos innovadores para la desinfección de vehículos, […]