Ésta es otra de las grandes preguntas de muchos fabricantes y distribuidores con la aplicación del nuevo Reglamento MDR de productos sanitarios.
El Reglamento (UE) 745/2017 o MDR define: “Producto sanitario como instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante ser utilizado en personas, por separado o en combinación con algunos de los siguientes fines médicos específicos:
– Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad.
– Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad.
– Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico.
(…). Fijaros que lo que ponemos en negrita suele ser lo que generalmente hacen los dispositivos considerados estéticos.
Además, el MDR añade un grupo de productos sin finalidad médica donde se pueden ver muy bien reflejados muchos de estos productos:
– Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas.
– Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo (equipos para liposucción, lipólisis, lipoplastia).
– Equipos de radiación electromagnética de alta intensidad (rayos infrarrojos, luz visible, ultravioleta) como láseres, equipos de luz pulsada, etc.
Si el producto que fabricas, importas o distribuyes es uno de estos, ES un producto al que le aplica el MDR y, por tanto, DEBE que cumplir con los requisitos del MDR.
¿Producto sanitario o estético?
